Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BH02
rotavirus vaccine, live
Vaccines, Viral vaccines
Immunization; Rotavirus Infections
RotaTeq er indiceret til aktiv immunisering af spædbørn fra en alder af seks uger til 32 uger til forebyggelse af gastroenteritis på grund af rotavirusinfektion. RotaTeq er at blive brugt på grundlag af de officielle anbefalinger.
Revision: 36
autoriseret
2006-06-26
23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMA TION TIL BRUGEREN ROTATEQ ORAL OPLØSNING rotavirus-vaccine (levende) LÆS DENNE INDLÆGSSED DEL GRUNDIGT, INDEN DIT BAR N VACCINERES , DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægss edlen. Du kan få b r ug for at læse den i gen. − Spørg lægen eller apotek spersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Kontakt lægen eller apotek spersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denn e indlægsseddel . Se punkt 4. Se den nyeste indlægssedde l på www.indlae gsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvende lse 2. Det skal du vide, før dit barn vaccineres med RotaTeq 3. Sådan får dit barn RotaTeq 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakning sstørrelser og y derligere oplysnin ger 1. VIRKNING OG ANVEN DELSE RotaTeq er en oral vaccine (gives gennem munden) , der hjæl per med at bes kytte spædbørn og små børn mod gastroenteritis (dia rré og opkastning), der skyldes rotavirus -infektion. RotaTeq kan a nvendes til spædbørn i alderen 6 uger til 32 uger (se punkt 3). Vaccinen indeholder 5 levende rotavirus-stammer. Når et spædb arn får vaccin en, vil immun systemet (kroppens naturlige forsvarssys tem) producere an tistoffer imod de hyppigst forekommende typer a f rotavirus. Disse antistoffer hjæ lper med at beskytte imod gastroenteritis, der skyldes disse typer af rotavirus. 2. DET S KAL DU VIDE, F ØR DIT BARN V ACCINERES MED ROTATEQ BRUG IKKE ROTATE Q − hvis dit barn er allergisk over for et eller flere af vaccinen s hjælpestoffer (se punkt 6 Paknin gsstørrelser og y derliger e oplysninger ). − h vis dit barn udviklede en allergisk reaktion efte r at have fået en dosis Rot aTeq eller anden rotavirus-vaccine. − h vis dit barn tid ligere har haft invagination (tarmobstruktion i hvi lken et tarmafsnit forskyder sig i nd i et andet). − hvis dit barn er født med misdannelser i mavetarmkanalen, som kan disponere for invagination. − hvis dit barn har en sygdom, som reducere r dets modstandskr Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUM É 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN RotaTeq ORAL opløsning Rotavirus-vaccine (levende) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (2-ml) indeholder: r otavirus type* G1 mindst 2,2 x 10 6 IE 1, 2 r otavirus type* G2 mindst 2,8 x 10 6 IE 1, 2 r otavirus type* G3 mindst 2,2 x 10 6 IE 1, 2 r otavirus type* G4 mindst 2,0 x 10 6 IE 1, 2 r otavirus type* P1 A[8] mindst 2,3 x 10 6 IE 1, 2 * human- bovine rotavirus - reassortanter (levende) fremstillet i Vero -celler. 1 Infektiøse enheder 2 Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95) Hjælpestoffer , som behandleren s k al være opmærksom på Denne vaccine indeholder 1.080 milligram saccharose og 37,6 milligram natrium (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDE LFORM Oral opløsning Lysegul, klar væske, der k an have et lyserødt skær 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER RotaTeq er indiceret til aktiv immunisering af spædbørn i alderen fra 6 uger til 32 uger til forebyggelse af rotavirus -gastroenteritis (se pkt. 4.2 , 4.4 og 5.1 ). RotaTeq s kal anvendes på basis af de officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering FRA FØDSLEN TIL 6 UGER RotaTeq er ikke indiceret hos denne gruppe af den pædiatriske population. RotaTeqs sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til 6 uger er ikke klarlagt . FRA 6 UGER TIL 32 UGER Vaccinationsforløbet består af tre doser . Den første dosis kan indgives fra 6 -ugers- alderen og senest ved 12 -ugers-alderen. 3 RotaTeq kan gives til præmature s pæd børn under f orudsætning af, at graviditeten har varet mindst 25 uger. Disse spædbørn skal have den første dosis RotaTeq mindst seks uger efter fødslen (se pkt. 4.4 og 5.1). Der skal være mindst 4 uger mellem doser ne. Det er at foretrække, at v accinat ionsforløbet på tre doser afsluttes før 20-22-ugers-alderen. Om nødvendigt kan den tredje (sidste) dosis gives op til 32 -ugers-alderen (se pkt. 5.1). Da der ikke er nogen data med hensyn til substitution af RotaTeq med anden rotavirus - Прочетете целия документ