Страна: Испания
Език: испански
Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ROSUVASTATINA CALCICA
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
C10AA07
ROSUVASTATINA CALCICA
10 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ROSUVASTATINA CALCICA 10 mg
VÍA ORAL
con receta
Rosuvastatina
ROSUVASTATINA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 06/09/2016 No Comercializado
Autorizado
2016-09-08
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ROSUVASTATINA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Rosuvastatina Aurovitas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Aurovitas 3. Cómo tomar Rosuvastatina Aurovitas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rosuvastatina Aurovitas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ROSUVASTATINA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. LE HAN RECETADO ROSUVASTATINA PORQUE: - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. - Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con rosuvastatina. O - Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud. El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una e Прочетете целия документ
1 de 22 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rosuvastatina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rosuvastatina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rosuvastatina Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio). Excipientes con efecto conocido Cada comprimido de 5 mg contiene 22,939 mg de lactosa monohidrato, 0,007 mg de rojo allura AC y 0,006 mg de amarillo anaranjado S. Cada comprimido de 10 mg contiene 45,878 mg de lactosa monohidrato, 0,015 mg de rojo allura AC y 0,013 mg de amarillo anaranjado S. Cada comprimido de 20 mg contiene 91,755 mg de lactosa monohidrato, 0,029 mg de rojo allura AC y 0,025 mg de amarillo anaranjado S. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Rosuvastatina Aurovitas 5 mg: Comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados, biconvexos, con la marca “J” en una cara y “53” en la otra. El tamaño es 5,8 mm × 3,8 mm. Rosuvastatina Aurovitas 10 mg: Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos (5,8 mm de diámetro), biconvexos, con la marca “J” en una cara y “54” en la otra. Rosuvastatina Aurovitas 20 mg: Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos (7,4 mm de diámetro), biconvexos, con la marca “J” en una cara y “55” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS TRATAMIENTO DE LA HIPERCOLESTEROLEMIA Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida 2 de 22 complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada. Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 añ Прочетете целия документ