Rossta 20 mg Tabletki powlekane

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Rosuvastatinum

Предлага се от:

Swyssi AG

АТС код:

C10AA07

INN (Международно Name):

Rosuvastatinum

дозиране:

20 mg

Лекарствена форма:

Tabletki powlekane

Каталог на резюме:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991225117; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991225124

Статус Оторизация:

2019-09-16

Листовка

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ROSSTA, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
ROSSTA, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
ROSSTA, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rosuvastatinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Rossta i w jakim celu się go stosuje.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rossta.
3.
Jak stosować lek Rossta.
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać lek Rossta.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST LEK ROSSTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rossta należy do grupy leków zwanych statynami.
Lek Rossta został przepisany pacjentowi, ponieważ:
•
U pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu. Oznacza to, że
pacjent jest w grupie ryzyka
zawału serca lub udaru mózgu.
Przyjmowanie statyny zostało zalecone przez lekarza, ponieważ zmiana
diety oraz wykonywanie
większej liczby ćwiczeń okazały się być niewystarczające do
skorygowania stężenia cholesterolu u
pacjenta. Pacjent powinien kontynuować dietę obniżającą
cholesterol oraz wykonywać ćwiczenia w
okresie przyjmowania rozuwastatyny.
Lub
•
U pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko
wystąpienia zawału serca, udaru
mózgu lub podobnych problemów zdrowotnych
Zawał serca, udar mózgu i inne zaburzenia mogą być wywołane
chorobą zwaną miażdżycą naczyń
krwionośnych

Данни за продукта

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rossta, 10 mg, tabletki powlekane
Rossta, 20 mg, tabletki powlekane
Rossta, 40 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rossta, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 10,40 mg
rozuwastatyny wapniowej, co
odpowiada 10 mg rozuwastatyny;
Rossta, 20 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 20,80 mg
rozuwastatyny wapniowej, co
odpowiada 20 mg rozuwastatyny;
Rossta, 40 mg, tabletki powlekane
:
Każda tabletka zawiera 41,60 mg rozuwastatyny wapniowej, co
odpowiada 40 mg rozuwastatyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 98,50 mg laktozy jednowodnej,
0,057 mg czerwieni Allura
AC, lak aluminiowy (E129), 0,0495 mg żółcieni pomarańczowej FCF,
lak aluminiowy (E110) i 0,1
mg lecytyny sojowej (patrz pkt 4.4).
Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 186,60 mg laktozy jednowodnej,
0,114 mg czerwieni Allura
AC, lak aluminiowy (E129), 0,099 mg żółcieni pomarańczowej FCF,
lak aluminiowy (E110) i 0,2 mg
lecytyny sojowej (patrz pkt 4.4).
Każda tabletka powlekana 40 mg zawiera 181,05 mg laktozy jednowodnej,
0,114 mg czerwieni Allura
AC, lak aluminiowy (E129), 0,099 mg żółcieni pomarańczowej FCF,
lak aluminiowy (E110) i 0,2 mg
lecytyny sojowej (patrz pkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz pkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Rossta, 10 mg, tabletki powlekane są różowe z napisem „10” po
jednej stronie, okrągłe, podwójnie
wypukłe o średnicy 7,10 mm (±0,5 mm).
Rossta, 20 mg, tabletki powlekane są różowe z napisem „20” po
jednej stronie, okrągłe, podwójnie
wypukłe o średnicy 9,10 mm (±0,5 mm).
Rossta, 40 mg, tabletki powlekane są różowe z napisem „40” po
jednej stronie, owalne, podwójnie
wypukłe o wymiarach 11,70 mm (±0,5 mm) długości i 7,10 mm (±0,5
mm) szerokości.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
LECZENIE HIPERCHOLESTEROLEMII
U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat lu