Страна: Босна и Херцеговина
Език: хърватски
Източник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
ezetimib, rosuvastatin
Farmavita d.o.o. Sarajevo
C10BA06
ezetimib, rosuvastatin
10 mg/1 tableta+ 10 mg/1 tableta
tableta
Jedna tableta sadrži: 10,40 mg rosuvastatin kalcijuma (što odgovara 10 mg rosuvastatina) 10 mg ezetimiba
30 tableta (3 PA/Al/PVC//Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
FARMAVITA d.o.o. Sarajevo
Važeći
2020-07-03
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Rosix Combi 10 mg/10 mg tableta 20 mg/10 mg tableta rosuvastatin/ezetimib Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. − Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. − Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koje nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Šta je Rosix Combi i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Rosix Combi 3. Kako uzimati Rosix Combi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rosix Combi 6. Dodatne informacije 1. Šta je Rosix Combi i za šta se koristi Rosix Combi tablete sadrže dvije različite aktivne tvari u jednoj tableti. Jedna aktivna tvar je rosuvastatin, koji pripada skupini lijekova koja se naziva statini, a druga aktivna tvar je ezetimib. Rosix Combi tableta je lijek koji se koristi za snižavanje razine ukupnog holesterola u krvi, “lošeg” holesterola (LDL holesterola) i masnih tvari koje se nazivaju trigliceridi. Osim toga, on povećava razine “dobrog” holesterola (HDL holesterola). Ovaj lijek snižava razinu holesterola na dva načina: smanjuje apsorpciju holesterola u probavnom sistemu kao i holesterol koji tijelo samo stvara. Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu holesterola, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. No ako se visok holesterol ne liječi, na zidovima krvnih žila mogu se nakupiti masne naslage i prouzročiti njihovo sužavanje. Ponekad se sužene krvne žile mogu začepiti, što može prekinuti dovod krvi u srce i mozak i prouzročiti srčani ili moždani udar. Snižavanjem razine holesterola smanjuje se rizik od srčanog i moždanog udara te zdravstvenih poteškoća povezanih s visokim razin Прочетете целия документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Rosix Combi 10 mg/10 mg tableta 20 mg/10 mg tableta rosuvastatin/ezetimib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Rosix Combi 10 mg/10 mg tableta: jedna tableta sadrži 10,40 mg rosuvastatin kalcijuma što odgovara 10 mg rosuvastatina i 10 mg ezetimiba. Pomoćna tvara s poznatim učinkom: laktoza hidrat 238,39 mg. Rosix Combi 20 mg/10 mg tableta: jedna tableta sadrži 20,80 mg rosuvastatin kalcijuma što odgovara 20 mg rosuvastatina i 10 mg ezetimiba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat 228,29 mg. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Rosix Combi 10 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, ovalna, bikonveksna, neobložena tableta, s utisnutom oznakom E1 na jednoj strani i oznakom 1 na drugoj strani. Dimenzije tablete su 15 mm x 7 mm. Rosix Combi 20 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna, neobložena tableta. Promjer tablete je 11 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Primarna hoperholesterolemija Rosix Combi primjenjuje se kao dodatak dijeti kod liječenja primarne hiperholesterolemije kao zamjenska terapija kod odraslih bolesnika koji su odgovarajuće kontrolirani s istodobno primijenjenim pojedinačnim aktivnim tvarima u istoj dozi kao u fiksnoj kombinaciji, ali u obliku zasebnih lijekova. Prevencija kardiovaskularnih događaja Rosix Combi je indiciran za smanjenje rizika od kardiovaskularnih događaja kao zamjenska terapija kod bolesnika koji imaju koronarnu bolest srca (KBS) i koji u povijesti bolesti imaju akutni koronarni sindrom (AKS) te koji su odgovarajuće kontrolirani istodobnom primjenom pojedinačnih aktivnih tvari u istim dozama kao u fiksnoj kombinaciji, ali u obliku zasebnih lijekova. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Rosix Combi je indiciran za liječenje hiperholesterolemije kod odraslih bolesnika koji su odgovarajuće kontrolirani zasebnim uzimanjem monokomponentnih lijekova u istoj dozi kao kod preporučene kombinacije. Bolesnik mora biti na Прочетете целия документ