Rominervin vet 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

romifidinhydroklroid

Предлага се от:

Le Vet Beheer B.V.

АТС код:

QN05CM93

INN (Международно Name):

romifidinhydroklroid

дозиране:

10 mg/ml

Лекарствена форма:

Injektionsvätska, lösning

Композиция:

romifidinhydroklroid 10 mg Aktiv substans; klorkresol Hjälpämne

Вид предписание :

Receptbelagt

Терапевтична група:

Häst

Каталог на резюме:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 50 ml; Injektionsflaska, 6 x 10 ml; Injektionsflaska, 6 x 50 ml; Injektionsflaska, 6 x 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 50 ml; Injektionsflaska, 10 x 20 ml

Статус Оторизация:

Godkänd

Дата Оторизация:

2018-10-12

Листовка

1
BIPACKSEDEL:
ROMINERVIN VET 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HÄST
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Rominervin vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst
romifidinhydroklroid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En ml innehåller
AKTIV SUBSTANS:
Romifidinhydroklorid
10 mg
motsvarande
8,76 mg romifidin
HJÄLPÄMNE(N):
Klorkresol
2 mg
Klar färglös till svagt gul lösning.
4
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Sedering för att underlätta hantering, undersökning, mindre
kirurgiska ingrepp och mindre procedurer.
Som premedicinering före administrering av injektions- eller
inhalationsanestetika.
Romifidin kan även användas med syntetiska opiater (t.ex.
butorfanol) för att ge djupare
sedering/analgesi.
5
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte användas på dräktiga ston under sista
dräktighetsmånaden.
Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen
eller mot något hjälpämne
2
Ge inte intravenösa injektioner med läkemedel innehållande
trimetoprimsulfa till hästar sederade med
romifidin.
6.
BIVERKNINGAR
Liksom med andra veterinärmedicinska läkemedel i denna kategori kan
följande biverkningar
förekomma:
-
Bradykardi, som kan vara allvarlig
-
Benigna, reversibla hjärtarytmier (andra gradens atrioventrikulärt
block och i mindre utsträckning
sinoatriellt block)
-
Hypotension, som följer efter kortare perioder med hypertension
-
Bristande koordination i extremiteter/ataxi
-
Svettningar och ökad salivavsöndring
-
Hyperglykemi och diures
-
Övergående penisprolaps hos hingstar och kastrerade hästar.
-

Данни за продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Rominervin vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Romifidinhydroklorid
10 mg
motsvarande 8,76 mg romifidin
HJÄLPÄMNE(N):
Klorkresol
2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar färglös till svagt gul lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
DJURSLAG
Häst
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Sedering för att underlätta hantering, undersökning, mindre
kirurgiska ingrepp och mindre procedurer.
Som premedicinering före administrering av injektions- eller
inhalationsanestetika.
Romifidin kan även användas med syntetiska opiater (t.ex.
butorfanol) för att ge djupare
sedering/analgesi.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte användas på dräktiga ston under sista
dräktighetsmånaden.
Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen
eller mot något hjälpämne.
Ge inte intravenösa injektioner med läkemedel innehållande
trimetoprimsulfa till hästar sederade med
romifidin.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
2
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Sedering med en alfa-2-agonist såsom romifidin kan ge ökad
känslighet för taktil stimuli i bakbenen.
Emellanåt kan avvärjningsrörelser, t.ex. sparkar, förekomma även
på uppenbarligen väl sederade djur.
Det veterinärmedicinska läkemedlet ska användas med försiktighet
till djur med kardiovaskulär eller
respiratorisk sjukdom, nedsatt lever- eller njurfunktion samt till
djur i chock.
Vid användning som ett preanestetikum ska sedering vara uppenbar
före induktion av anestesi.
När det veterinärmedicinska läkemedlet används som del av
anestesiproceduren ska försiktighet
iakttas under uppvakningsfasen för att säkerställa att hästen
hålls i en varm och tyst miljö.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som