Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
25-01-2022
Активна съставка:
umeclidinium bromide
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
АТС код:
R03BB07
INN (Международно Name):
umeclidinium
Терапевтична група:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Терапевтична област:
Белодробна болест, хронична обструктивна болест
Терапевтични показания:
Rolufta е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронично обструктивно белодробно заболяване (COPD).
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004654
Дата Оторизация:
2017-03-20
EMEA код:
EMEA/H/C/004654

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 25-01-2022
Листовка Листовка
чешки 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 25-01-2022
Листовка Листовка
датски 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 25-01-2022
Листовка Листовка
немски 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 25-01-2022
Листовка Листовка
естонски 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 25-01-2022
Листовка Листовка
гръцки 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 25-01-2022
Листовка Листовка
английски 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 25-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 06-11-2018
Листовка Листовка
френски 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 25-01-2022
Листовка Листовка
италиански 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 25-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 06-11-2018
Листовка Листовка
латвийски 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 25-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 06-11-2018
Листовка Листовка
литовски 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 25-01-2022
Листовка Листовка
унгарски 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 25-01-2022
Листовка Листовка
малтийски 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 25-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 06-11-2018
Листовка Листовка
нидерландски 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 25-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 06-11-2018
Листовка Листовка
полски 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 25-01-2022
Листовка Листовка
португалски 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 25-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 06-11-2018
Листовка Листовка
румънски 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 25-01-2022
Листовка Листовка
словашки 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 25-01-2022
Листовка Листовка
словенски 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 25-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 06-11-2018
Листовка Листовка
фински 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 25-01-2022
Листовка Листовка
шведски 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 25-01-2022
Листовка Листовка
норвежки 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 25-01-2022
Листовка Листовка
исландски 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 25-01-2022
Листовка Листовка
хърватски 25-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 25-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 06-11-2018

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Rolufta Ellipta 55 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран

умеклидиниум (umeclidinium)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rolufta Ellipta

Как да използвате Rolufta Ellipta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rolufta Ellipta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

1.

Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва

Какво представлява Rolufta Ellipta

Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид, което принадлежи към

група лекарства, наречени бронходилататори.

За какво се използва Rolufta Ellipta

Това лекарство се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (

ХОББ

при възрастни. ХОББ е хронично заболяване, при което въздухоносните пътища и алвеолите в

белите дробове постепенно се запушват или увреждат. Това води до затруднено дишане, което

бавно се влошава. За затрудненото дишане допринася и свиването на мускулите около

въздухоносните пътища, което стеснява въздухоносните пътища и по този начин ограничава

навлизането и излизането на въздуха от белите дробове.

Това лекарство блокира свиването на тези мускули, като по този начин улеснява навлизането и

излизането на въздух от белите дробове. Когато се приема редовно, лекарството може да

помогне за контролиране на затрудненото дишане и да намали ефектите на ХОББ върху

ежедневните Ви активности.

Rolufta Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или

хрипове.

В случай, че получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо

лекарство (като салбутамол). Обърнете се към Вашия лекар, ако нямате инхалатор с

бързодействащо лекарство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rolufta Ellipta

Не използвайте Rolufta Ellipta:

ако сте

алергични

към умеклидиниум или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако смятате, че по-горното се отнася за Вас,

не използвайте

това лекарство преди да сте го

обсъдили с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство:

ако имате

астма

(Не използвайте Rolufta Ellipta за лечение на астма.)

ако имате

проблеми със сърцето

ако имате проблем с очите, наречен

тясноъгълна глаукома

-

ако имате

увеличена простата, затруднено уриниране

или

запушване на пикочния

мехур

-

ако имате

тежки чернодробни проблеми

Консултирайте се с Вашия лекар

, ако смятате, че нещо от изброеното по-горе, се отнася за

Вас.

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане непосредствено

след използване на Вашия инхалатор Rolufta Ellipta:

Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като

може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.

Проблеми с очите по време на лечение с Rolufta Ellipta

Ако по време на лечение с Rolufta Ellipta получите болка или дискомфорт в очите, временно

замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, съпроводени със зачервяване на

очите,

спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ

Това може да са признаци на остър пристъп на тясноъгълна глаукома.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на

деца или юноши на възраст под 18 години

Други лекарства и Rolufta Ellipta

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Ако не сте сигурни какво съдържа Вашето лекарство,

обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

По-специално трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други

дългодействащи лекарства, подобни на това лекарство, за лечение на проблеми с дишането,

например тиотропиум. Не използвайте Rolufta Ellipta заедно с тези други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар

преди употребата на това лекарство. Не използвайте това

лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви каже.

Не е известно дали съставките на Rolufta Ellipta могат да преминат в кърмата.

Ако кърмите,

трябва да се посъветвате с Вашия лекар

преди да използвате Rolufta Ellipta.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Rolufta Ellipta съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него

преди да използвате това лекарство.

3.

Как да използвате Rolufta Ellipta

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза

е една инхалация всеки ден по едно и също време на деня. Трябва да

инхалирате само веднъж дневно, защото действието на това лекарство продължава 24 часа.

Не използвайте по-висока доза от предписаната Ви от Вашия лекар.

Използвайте Rolufta Ellipta редовно

Много е важно да използвате Rolufta Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал Вашият лекар.

Това ще Ви помогне да нямате симптоми през деня и през нощта.

Не

използвайте това лекарство за облекчаване на

внезапен пристъп на задух или хрипове

Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като

салбутамол).

Как да използвате инхалатора

Вижте „Инструкции за употреба стъпка по стъпка” в края на тази листовка за пълна

информация.

Rolufta Ellipta е за инхалаторно приложение. За да използвате Rolufta Ellipta, Вие вдишвате

лекарството в белите дробове през устата, използвайки инхалатора Ellipta.

Ако симптомите Ви не се подобряват

Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако

използвате по-често инхалатор с бързодействащо лекарство:

обърнете се към Вашия лекар

възможно най-скоро.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Rolufta Ellipta

Ако случайно използвате по-висока от предписаната доза лекарство,

незабавно се свържете с

Вашия лекар или фармацевт за съвет

тъй като може да имате нужда от медицинска помощ.

Ако е възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка. Може да усетите, че

сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, имате зрителни нарушения или сухота в устата.

Ако сте пропуснали да използвате Rolufta Ellipta

Не инхалирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Просто инхалирайте

следващата си доза в обичайното време.

Ако получите хрипове или задух, използвайте инхалатор с бързодействащо лекарство (като

салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.

Ако сте спрели употребата на Rolufta Ellipta

Използвайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви препоръча Вашият лекар. Лекарството

ще бъде ефикасно само докато го използвате. Не спирайте лечението, дори да се чувствате по-

добре, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва, защото симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Алергичните реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека).

Ако имате някой от следните симптоми след прием на Rolufta Ellipta,

спрете да използвате

това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар

сърбеж

кожен обрив (уртикария) или зачервяване.

Други нежелани реакции:

Чести

(може да засегнат

до 1 на 10

човека)

ускорен сърдечен ритъм

болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните

пътища)

настинка

инфекция на носа и гърлото

кашлица

усещане за напрежение или болка в областта на бузите и челото (може да са

признаци на възпаление на синусите, наречено синузит)

главоболие

запек.

Нечести

(може да засегнат

до 1 на 100

човека)

неравномерен сърдечен ритъм

възпалено гърло

сухота в устата

обрив

нарушение на вкуса.

Редки

(може да засегнат

до 1 на 1 000

човека)

болка в окото.

С неизвестна честота

(не може да бъде определена от наличните данни)

отслабване на зрението или болка в очите поради високо вътреочно налягане

(възможни признаци на глаукома)

замъглено зрение

повишение на измереното вътреочно налягане

трудно и болезнено уриниране – това може да са признаци на запушване на

пикочния мехур или задържане на урина

замаяност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rolufta Ellipta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

гнездото и инхалатора след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете

непосредствено преди първата употреба. След отваряне на гнездото инхалаторът може да се

използва до 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото. Напишете датата, след която

инхалаторът трябва да се изхвърли, на предвиденото за нея място върху етикета. Датата трябва

да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото.

Да не се съхранява над 30 °C.

Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави да достигне стайна температура

най-малко за един час преди употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rolufta Ellipta

Активното вещество е умеклидиниум (като бромид).

Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от

мундщука) от 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентни на 65 микрограма умеклидиниев

бромид). Това съответства на отмерена доза 62,5 микрограма умеклидиниум, еквивалентни на

74,2 микрограма умеклидиниев бромид.

Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Rolufta Ellipta съдържа лактоза” в точка 2) и

магнезиев стеарат.

Как изглежда Rolufta Ellipta и какво съдържа опаковката

Rolufta Ellipta е прах за инхалация, предварително дозиран.

Инхалаторът Ellipta се състои от сиво пластмасово тяло, светлозелен капак на мундщука и

брояч на дозите. Опакован е в гнездо от ламинирано фолио, с отлепващо се покритие от фолио.

Гнездото съдържа пликче със сушител за намаляване на влагата в опаковката.

Активното вещество е под формата на бял прах в блистер, поставен в инхалатора. Всеки

инхалатор съдържа 7 или 30 дози.

Rolufta Ellipta се предлага в опаковки, съдържащи 1 инхалатор, и в групови опаковки,

съдържащи 3 картонени кутии, във всяка от които има по 1 инхалатор с 30 дози. Не всички

видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ирландия

Производител

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

EООД

Teл.: +359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +356 80065004

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

FAES FARMA, S.A.

Tel.: +34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 (0)1 300 2160

slovenia@berlin-chemie.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia

s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

slovakia@berlin-chemie.com

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

lv@berlin-chemie.com

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

Какво представлява инхалаторът?

Когато използвате Rolufta Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали

инхалаторът работи правилно. Той съдържа предварително отмерени дози и е готов за употреба

веднага.

Картонената кутия на Вашия инхалатор Rolufta Ellipta съдържа

Инхалаторът е опакован в гнездо.

Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да започнете

да използвате Вашия нов инхалатор.

Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор,

отстранете покритието, за да отворите гнездото. Гнездото съдържа саше със

сушител

за

намаляване на влагата. Изхвърлете това саше със сушител –

не

го отваряйте, не го яжте и не го

инхалирайте.

Когато извадите инхалатора от гнездото, той ще бъде в позиция „затворен”. След отваряне на

гнездото запишете датата за изхвърляне на предвиденото за нея място („Да се изхвърли на:”)

върху етикета на инхалатора. Датата за изхвърляне е 6 седмици след датата на отваряне на

гнездото. След тази дата инхалаторът не трябва да се използва повече. Гнездото може да се

изхвърли след първото отваряне.

Тази листовка

Картонена

кутия

Покритие

на гнездото

Инхалатор

Сушител

Гнездо

Сушител

Инструкциите за употреба на инхалатора Ellipta, дадени по-долу, могат да се използват за 30-

дозовия инхалатор (количество за 30 дни) или за 7-дозовия инхалатор (количество за 7 дни).

1) Прочетете това преди да започнете

Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще

бъде загубена.

Загубената доза ще бъде задържана в инхалатора, но вече няма да може да бъде инхалирана.

Не е възможно по случайност с една инхалация да приемете повече от необходимото лекарство

или двойна доза.

2) Приготвяне на доза

Отворете капака, когато сте готови да инхалирате доза.

Не разклащайте инхалатора.

Плъзнете капака надолу, докато чуете щракване.

Сега лекарството е готово за инхалиране.

За потвърждение броячът на дозите отброява с

1

по-малко.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Rolufta Ellipta 55 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от

мундщука на инхалатора) от 55 микрограма умеклидиниум (umeclidinium), еквивалентен на

65 микрограма умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide). Това съответства на отмерена

доза от 62,5 микрограма умеклидиниум, еквивалентен на 74,2 микрограма умеклидиниев

бромид.

Помощно вещество с известно действие

Всяка доставена доза съдържа приблизително 12,5 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация, предварително дозиран (прах за инхалация)

Бял прах в сив инхалатор (Ellipta) със светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Rolufta Ellipta е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на

симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е една инхалация с умеклидиниев бромид веднъж дневно.

Тя трябва да се прилага всеки ден по едно и също време, за да се поддържа бронходилатацията.

Максималната доза е една инхалация с умеклидиниев бромид веднъж дневно.

Специални популации

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст на и над 65 години (вж.

точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно

увреждане. Умеклидиниев бромид не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно

увреждане и трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Няма съответна употреба на умеклидиниев бромид в педиатричната популация (под 18-

годишна възраст) за показанието ХОББ.

Начин на приложение

Само за инхалаторно приложение.

Инструкциите за употреба по-долу за 30-дозовия инхалатор (количество за 30 дни) се отнасят и

за 7-дозовия инхалатор (количество за 7 дни).

Инхалаторът е опакован в гнездо, съдържащо саше със сушител за намаляване на влагата.

Сашето със сушителя трябва да се изхвърли и не трябва да се отваря, яде или инхалира.

Пациентът трябва да бъде посъветван да не отваря гнездото, докато не е готов да инхалира доза

от лекарството.

Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарственият продукт,

дозата ще бъде загубена. Загубената доза ще бъде задържана в инхалатора, но вече няма да

може да бъде инхалирана.

Не е възможно по случайност с една инхалация да се приеме надвишаващо дозата количество

от лекарствения продукт или двойна доза.

Инструкции за употреба

a)

Подготовка на доза

Отворете капака, когато сте готови да инхалирате доза. Инхалаторът не трябва да се разклаща.

Плъзнете капака надолу, докато се чуе щракване. Сега лекарственият продукт е готов за

инхалиране.

За потвърждение броячът на дозите отброява с 1 по-малко. Ако броячът не отброи, когато се

чуе щракването, инхалаторът няма да освободи доза и трябва да се занесе обратно на

фармацевта за съвет.

б)

Как да се инхалира лекарственият продукт

Инхалаторът трябва да се държи далеч от устата и трябва да се издиша колкото е възможно. Да

не се издишва в инхалатора.

Мундщукът трябва да се постави между устните и след това устните трябва да се затворят

плътно около него. По време на употреба отворите за въздух не трябва да се покриват с пръсти.

Инхалира се с едно продължително, равномерно и дълбоко вдишване. Дъхът трябва

да се задържи без да се издишва, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).

Инхалаторът се отстранява от устата.

Издишва се бавно и спокойно.

Възможно е да не усетите лекарствения продукт или неговия вкус, дори когато инхалаторът се

използва правилно.

Мундщукът на инхалатора може да се почисти със

суха кърпа преди

да се затвори капакът.

в)

Затворете инхалатора

Плъзнете капака нагоре докъдето може, за да покрие мундщука.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Астма

Умеклидиниев бромид не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучен при

тази популация пациенти.

Парадоксален бронхоспазъм

Приложението на умеклидиниев бромид може да предизвика парадоксален бронхоспазъм,

който може да е животозастрашаващ. Ако се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението

трябва незабавно да се преустанови и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.

Влошаване на заболяването

Умеклидиниев бромид е показан за поддържащо лечение на ХОББ. Той не трябва да се

използва за облекчаване на остри симптоми, т.е. като животоспасяваща терапия за лечението на

остри епизоди на бронхоспазъм. Острите симптоми трябва да се лекуват с инхалаторен

краткодействащ бронходилататор. Увеличаваща се употреба на краткодействащи

бронходилататори за облекчаване на симптомите показва влошаване на контрола. В случай на

влошаване на ХОББ по време на лечение с умеклидиниев бромид трябва да се направи

преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.

Сърдечносъдови ефекти

След приложение на антагонисти на мускариновите рецептори, включително умеклидиниев

бромид, може да се наблюдават сърдечносъдови ефекти като сърдечни аритмии, напр.

предсърдно мъждене и тахикардия (вж. точка 4.8). Освен това в клиничните проучвания не са

включвани пациенти с клиничнозначимо неконтролирано сърдечносъдово заболяване. Поради

това умеклидиниев бромид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки

сърдечносъдови заболявания, особено със сърдечни аритмии.

Антимускаринова активност

Поради антимускариновата си активност умеклидиниев бромид трябва да се прилага с

внимание при пациенти със задръжка на урина или с тясноъгълна глаукома.

Съдържание на лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да използват този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Клиничнозначими взаимодействия, медиирани от умеклидиниев бромид в клинични дози, се

считат малко вероятни поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след

инхалаторно прилагане.

Други антимускаринови лекарства

Едновременното приложение на умеклидиниев бромид с други дългодействащи мускаринови

антагонисти или лекарствени продукти, съдържащи това активно вещество, не е проучвано и не

се препоръчва, тъй като може да потенцира известните нежелани реакции на инхалаторните

мускаринови антагонисти.

Метаболитни взаимодействия и взаимодействия на ниво транспортери

Умеклидиниевият бромид е субстрат на цитохром P450 2D6 (CYP2D6). Фармакокинетиката на

умеклидиниев бромид в стационарно състояние е оценена при здрави доброволци без CYP2D6

(слаби метаболизатори). Не е наблюдаван ефект върху AUC или C

на умеклидиниум при

доза 4-кратно по-висока от терапевтичната доза. Приблизително 1,3-кратно повишение на AUC

на умеклидиниев бромид е наблюдавано при 8-кратно по-висока доза, без ефект върху C

на

умеклидиниев бромид. Въз основа на степента на тези промени не се очаква клиничнозначимо

взаимодействие при едновременно приложение на умеклидиниум с инхибитори на CYP2D6

или след приложение при лица с генетичен дефицит на CYP2D6 активност (слаби

метаболизатори).

Умеклидиниев бромид е субстрат на Р-гликопротеиновия (P-gp) транспортер. Ефектът на

умерения P-gp инхибитор верапамил (240 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на

умеклидиниев бромид в стационарно състояние е оценен при здрави доброволци. Не е

наблюдаван ефект на верапамил върху C

на умеклидиниев бромид. Наблюдавано е

приблизително 1,4-кратно повишeние на AUC на умеклидиниев бромид. Въз основа на

степента на тези промени не се очаква клиничнозначимo взаимодействие при едновременното

приложение на умеклидиниев бромид с P-gp инхибитори.

Други лекарствени продукти за лечение на ХОББ

Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия

in vivo

инхалаторен умеклидиниев бромид е прилаган съпътстващо с други лекарствени продукти за

лечение на ХОББ, включително с краткодействащи и дългодействащи симпатикомиметични

бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди, без клинични данни за взаимодействия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на умеклидиниев бромид при бременни жени. Проучванията при

животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност

(вж. точка 5.3).

По време на бременност умеклидиниев бромид трябва да се прилага само ако очакваната полза

за майката оправдава потенциалния риск за плода.

Кърмене

Не е известно дали умеклидиниев бромид се екскретира в кърмата. Не може да се изключи риск

за кърмените новородени/кърмачетата.

Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението

с лекарствения продукт, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от

лечението за жената.

Фертилитет

Липсват данни за ефектите на умеклидиниев бромид върху фертилитета при хора.

Проучванията при животни не показват ефект на умеклидиниев бромид върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Умеклидиниев бромид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и

работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила за безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит (6%) и инфекция на горните

дихателни пътища (5%).

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Профилът на безопасност на умеклидиниев бромид е оценен при пациенти с ХОББ, които са

получавали дози от 55 микрограма или по-високи в продължение на до една година. Това

включва пациенти, които са прилагали препоръчителната доза 55 микрограма веднъж дневно.

Честотите, определени за нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу, включват

установената честота на случаите на нежелани реакции, наблюдавани в проучвания за

ефикасност, проучването за дългосрочна безопасност (включващо пациенти, прилагали

умеклидиниев бромид), постмаркетингови проучвания и спонтанни съобщения.

Честотата на нежеланите реакции е определена, като се използва следната конвенция: много

чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до

<1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка).

Системо-органен клас

Нежелани реакции

Честота

Инфекции и инфестации

Назофарингит

Инфекция на горните дихателни пътища

Инфекция на пикочните пътища

Синузит

Фарингит

Чести

Чести

Чести

Чести

Нечести

Нарушения на имунната

система

Реакции на свръхчувствителност,

включително:

Обрив, уртикария и пруритус

Нечести

Нарушения на нервната

система

Главоболие

Дисгеузия

Замаяност

Чести

Нечести

С неизвестна

честота

Нарушения на очите

Болка в окото

Глаукома

Замъглено зрение

Повишено вътреочно налягане

Редки

С неизвестна

честота

С неизвестна

честота

С неизвестна

честота

Сърдечни нарушения

Тахикардия

Предсърдно мъждене

Идиовентрикуларен ритъм

Надкамерна тахикардия

Надкамерни екстрасистоли

Чести

Нечести

Нечести

Нечести

Нечести

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Кашлица

Чести

Стомашно-чревни

нарушения

Запек

Сухота в устата

Чести

Нечести

Нарушения на бъбреците и

пикочните пътища

Ретенция на урина

Дизурия

С неизвестна

честота

С неизвестна

честота

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Предозирането с умеклидиниев бромид е възможно да причини признаци и симптоми,

съответстващи на известните нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти

(напр. сухота в устата, нарушения на зрителната акомодация и тахикардия).

При предозиране пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение със съответно

проследяване при необходимост.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: лекарства за лечение на обструктивни заболявания на

дихателните пътища, антихолинергични средства, ATC код: R03BB07

Механизъм на действие

Умеклидиниев бромид е дългодействащ антагонист на мускариновите рецептори (наричан

също антихолинергично средство). Той е производно на хинуклидина, който е антагонист на

мускариновите рецептори с активност върху много мускаринови холинергични рецепторни

подтипове. Умеклидиниев бромид проявява своята бронходилататорна активност чрез

конкурентно инхибиране на свързването на ацетилхолина с мускариновите холинергични

рецептори в гладката мускулатура на въздухоносните пътища. Той показва бавна обратимост

при човешкия M3 мускаринов рецепторен подтип

in vitro

и дълга продължителност на действие

in vivo

, когато се прилага директно в белите дробове в предклинични модели.

Фармакодинамични ефекти

В 6-месечно проучване Фаза III (DB2113373) умеклидиниев бромид осигурява

клиничнозначимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция

(измерено чрез форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО

]) за 24 часа след приложение

веднъж дневно, наблюдавано на 30-та минута след приложение на първата доза (подобрение

спрямо плацебо от 102 ml, p<0,001

). Средните пикови подобрения на ФЕО

през първите

6 часа след приложение на дозата спрямо плацебо са 130 ml (p<0,001

) на 24-та седмица. Няма

данни за тахифилаксия по отношение на ефекта на умеклидиниев бромид с течение на времето.

Сърдечна електрофизиология

Ефектът на 500 микрограма умеклидиниум (предварително дозиран) върху QT-интервала е

оценен в плацебо- и моксифлоксацин-контролирано изпитване за QT-интервала при 103 здрави

доброволци. След приложение на многократни дози умеклидиниум 500 микрограма веднъж

дневно за 10 дни не е наблюдаван клиничнозначим ефект върху удължаването на QT-интервала

(коригиран чрез използване на метода на Fridericia) или ефекти върху сърдечната честота.

Клинична ефикасност и безопасност

Клиничната ефикасност на умеклидиниев бромид, прилаган веднъж дневно, е оценена при

904 възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ, които са получавали умеклидиниев

бромид или плацебо в две основни клинични проучвания Фаза ІІІ: едно 12-седмично проучване

(AC4115408) и едно 24-седмично проучване (DB2113373).

Основни проучвания за ефикасност

Ефекти върху белодробната функция

В двете основни 12-седмично и 24-седмично проучвания умеклидиниев бромид показва

статистически значими и клиничнозначими подобрения на белодробната функция (определени

като промяна спрямо изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО

съответно на 12-та

седмица и на 24-та седмица, която е първичната крайна точка във всяко от проучванията) в

сравнение с плацебо (вж.

Таблица 1

). Бронходилататорните ефекти на умеклидиниев бромид в

сравнение с плацебо са видими след първия ден на лечението и в двете проучвания и се

запазват за периода на лечение от съответно 12 и 24 седмици.

Не е наблюдавано отслабване на бронходилататорния ефект с течение на времето.

Таблица 1: Преддозов ФЕО

1

(ml) на 12-та и 24-та седмица (първична крайна точка)

Лечение с

умеклидиниев бромид

55 µg

12-седмично проучване

Разлика в лечението

1

95%-ен доверителен интервал

p-стойност

24-седмично проучване

Разлика в лечението

1

95%-ен доверителен интервал

p-стойност

Спрямо

плацебо

[52; 202]

<0,001

[76; 155]

<0,001

µg = микрограми

средна стойност по метода на най-малките квадрати (95%-ен доверителен интервал)

Умеклидиниев бромид показва статистически значимо по-голямо подобрение спрямо

изходното ниво на средно претеглената стойност на ФЕО

в периода от 0-6 часа след

приложение на дозата на 12-та седмица в сравнение с плацебо (166 ml, p<0,001) в

12-седмичното основно проучване. Умеклидиниев бромид показва по-голямо подобрение

спрямо изходното ниво на средно претеглената стойност на ФЕО

в периода от 0-6 часа след

В това проучване е използвана низходяща процедура за статистическа оценка и това сравнение е по-

долу в йерархията от сравнение, което не е постигнало статистическа значимост. Поради това не може да

се направи заключение за статистическа значимост на това сравнение.

приложение на дозата на 24-та седмица в сравнение с плацебо (150 ml, p<0,001

) в

24-седмичното основно проучване.

Резултати по отношение на симптомите

Задух

В 12-седмичното проучване не е установено статистически значимо подобрение в сравнение с

плацебо на фокалния скор на индекса за транзиторна диспнея (TDI) за умеклидиниев бромид на

12-та седмица (1,0 единици, p=0,05). Установено е статистически значимо подобрение на

фокалния TDI скор на 24-та седмица при умеклидиниев бромид в сравнение с плацебо

(1,0 единици, p<0,001) в 24-седмичното проучване.

Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клиничнозначима разлика

(minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица фокален TDI скор на 12-та

седмица, е по-голям при умеклидиниев бромид (38%) в сравнение с плацебо (15%) в

12-седмичното проучване. Също така, по-голяма част от пациентите на 24-та седмица постигат

1 единица фокален TDI скор при умеклидиниев бромид (53%) в сравнение с плацебо (41%) в

24-седмичното проучване.

Качество на живот, свързано със здравето

Умеклидиниев бромид показва също статистически значимо подобрение в качеството на живот,

свързано със здравето, оценено чрез използване на Респираторния въпросник на лондонския

университет St. George (St. George’s Respiratory Questionnaire, SGRQ), като показва понижаване

на общия SGRQ скор на 12-та седмица в сравнение с плацебо (-7,90 единици, p<0,001) в

12-седмичното проучване. На 24-та седмица в 24-седмичното проучване при умеклидиниев

бромид е демонстрирано по-голямо подобрение в сравнение с плацебо, измерено като промяна

спрямо изходното ниво на общия SGRQ скор (-4,69 единици, p<0,001

Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в SGRQ скора (определена като

понижаване с 4 единици спрямо изходното ниво) на 12-та седмица е по-голям при

умеклидиниев бромид 55 микрограма (44%) в сравнение с плацебо (26%) в 12-седмичното

проучване. Също така, при умеклидиниев бромид по-голям процент пациенти са постигнали

поне MCID на 24-та седмица (44%) в сравнение с плацебо (34%) в 24-седмичното проучване.

Екзацербации на ХОББ

В 24-седмичното плацебо-контролирано проучване при пациенти със симптоматична ХОББ

умеклидиниев бромид намалява риска от умерена/тежка екзацербация на ХОББ с 40% в

сравнение с плацебо (анализ на времето до първата екзацербация; коефициент на рискa 0,6;

95% CI: [0,4; 1,0], p=0,035

). Вероятността за екзацербация при пациенти, приемащи

умеклидиниев бромид, на 24-та седмица е 8,9% в сравнение с 13,7% при плацебо. Тези

проучвания не са специално разработени за оценка на ефекта от лечението върху

екзацербациите на ХОББ и при проява на екзацербация пациентите са изключени от

проучването.

Употреба на животоспасяващ лекарствен продукт

В 12-седмичното проучване умеклидиниев бромид статистически значимо намалява

приложението на животоспасяваща терапия със салбутамол в сравнение с плацебо (средно

намаление с 0,7 впръсквания на ден за периода 1-ва-12-та седмица, p=0,025) и показва по-висок

процент дни без необходимост от животоспасяващ лекарствен продукт (средно 46,3%) в

сравнение с плацебо (средно 35,2%; не е проведен официален статистически анализ за тази

В това проучване е използвана низходяща процедура за статистическа оценка и това сравнение е по-

долу в йерархията от сравнение, което не е постигнало статистическа значимост. Поради това не може да

се направи заключение за статистическа значимост на това сравнение.

крайна точка). В 24-седмичното проучване с умеклидиниев бромид средната (и SD в скоби)

промяна от изходното ниво в броя на впръскванията на животоспасяващ салбутамол по време

на 24-седмичния период е -1,4 (0,20) при плацебо и -1,7 (0,16) при умеклидиниев бромид

(разлика = -0,3; 95% CI: [-0,8; 0,2], p=0,276). Пациентите, приемащи умеклидиниев бромид,

имат по-висок процент дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяваща терапия

(средно 31,1%) в сравнение с плацебо (средно 21,7%). Не е проведен официален статистически

анализ за тази крайна точка.

Подкрепящи проучвания за ефикасност

В рандомизирано двойносляпо 52-седмично проучване (CTT116855, IMPACT), включващо

10 355 възрастни пациенти със симптоматична ХОББ и с анамнеза за една или повече умерени

или тежки екзацербации в предходните 12 месеца, лечението с флутиказонов

фуроат/умеклидиниум/вилантерол (FF/UMEC/VI 92/55/22 микрограма) в един инхалатор

веднъж дневно, е сравнено с флутиказонов фуроат/вилантерол (FF/VI 92/22 микрограма) в един

инхалатор веднъж дневно. Първичната крайна точка е годишната честота на умерени и тежки

екзацербации по време на лечението при пациентите на лечение с FF/UMEC/VI в сравнение с

FF/VI. Средната годишна честота на екзацербации е съответно 0,91 за FF/UMEC/VI и 1,07 за

FF/VI (съотношение на честотата: 0,85; 95% CI: [0,80; 0,90]; p<0,001).

На 52-ра седмица е

наблюдавано статистически значимо подобрение на средната промяна по

метода на най-малките квадрати спрямо изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО

за

FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI (средна промяна: + 94 ml спрямо – 3 ml; разлика в лечението:

97 ml; 95% CI: [85; 109]; p<0,001).

В две 12-седмични плацебо-контролирани проучвания (200109 и 200110) добавянето на

умеклидиниев бромид към флутиказонов фуроат/вилантерол (FF/VI) (92/22 микрограма)

веднъж дневно при възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ води до статистически

значими и клиничнозначими подобрения в първичната крайна точка, представляваща

преддозовата стойност на ФЕО

на ден 85, в сравнение с плацебо плюс FF/VI (124 ml, 95% CI:

[93; 154]; p<0,001 и 122 ml 95% CI: [91; 152]; p<0,001).

Подобренията на белодробната функция са подкрепени от намаляване на употребата на

салбутамол за периода 1-ва-12-та седмица (-0,4 впръсквания на ден (95% CI: [-0,7; -0,2];

p<0,001) и -0,3 впръсквания на ден (95% CI: [-0,5; -0,1]; p=0,003)) в сравнение с плацебо плюс

FF/VI, но подобренията на SGRQ на 12-та седмица не са статистически значими (200109) или

клинично значими (200109 и 200110). Кратката продължителност на тези две проучвания и

ограниченият брой случаи на екзацербация пречат да се направи заключение относно

допълнителния ефект на умеклидиниевия бромид върху честотата на екзацербация на ХОББ.

В тези проучвания не са установени нови нежелани реакции при добавянето на умеклидиниев

бромид към FF/VI.

Педиатрична популация

Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на

резултатите от проучванията с Rolufta Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация

за ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

След инхалаторно приложение на умеклидиниев бромид при здрави доброволци C

се достига

на 5-та до 15-та минута. Абсолютната бионаличност на инхалаторен умеклидиниев бромид е

средно 13% от дозата, с пренебрежимо участие на пероралната абсорбция. След многократно

прилагане на инхалаторен умеклидиниев бромид стационарно състояние се постига в рамките

на 7 до 10 дни с кумулиране от 1,5 до 1,8 пъти.

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595684/2018

EMEA/H/C/004654

Rolufta Ellipta

(umeclidinium bromide)

Общ преглед на Rolufta Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва?

Rolufta Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните

пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до

затруднено дишане. Rolufta Ellipta се използва като поддържащо (редовно) лечение.

Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).

Как се използва Rolufta Ellipta?

Rolufta Ellipta се предлага под формата на прах за инхалация в преносим инхалатор. Всяка

инхалация доставя 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентни на 55 микрограма

умеклидиниум. Препоръчителната доза е една инхалация дневно по едно и също време всеки ден.

За подробна информация как да използвате правилно инхалатора вижте инструкциите в

листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Rolufta Ellipta?

Активното вещество в Rolufta Ellipta, умеклидиниев бромид, е „мускаринов рецепторен

антагонист“. То действа, като блокира действието на така наречените мускаринови рецептори,

които контролират свиването на мускулите. При вдишване на умеклидиниев бромид, той кара

мускулите на дихателните пътища да се отпускат. В резултат на това дихателните пътища остават

отворени и пациентите могат да дишат по-лесно.

Какви ползи от Rolufta Ellipta са установени в проучванията?

Rolufta Ellipta е изследван в четири основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти. В три

проучвания Rolufta Ellipta се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а едно проучване сравнява

С предишно наименование Rolufta.

Rolufta Ellipta0F (umeclidinium bromide)

EMA/595684/2018

Страница 2/3

Rolufta Ellipta с тиотропиум (друго лекарство за лечение на ХОББ). Основната мярка за

ефективност е въз основа на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО

максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.

Резултатите показват, че Rolufta Ellipta подобрява белодробната функция и постига ФЕО

със

средно 127 ml повече от плацебо след 12-седмично лечение и със 115 ml след 24-седмично

лечение. Двойна доза Rolufta Ellipta показва само незначителни подобрения в сравнение с

единичната доза, които не се считат за уместни. В проучването, сравняващо Rolufta Ellipta с

тиотропиум, подобренията на ФЕО

за 24 седмици са сходни и при двете лекарства.

Проучванията отчитат също подобрение на симптомите като задух или хрипове.

Какви са рисковете, свързани с Rolufta Ellipta?

Най-честите нежелани реакции при Rolufta Ellipta (които може да засегнат до 1 на 10 души) са

главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни

пътища (инфекция на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, инфекция на

пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и тахикардия (повишена

сърдечна честота).

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Rolufta Ellipta, вижте

листовката.

Защо Rolufta Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rolufta Ellipta са по-

големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията заключи,

че Rolufta Ellipta е доказано ефективен за подобряване на белодробната функция и симптомите на

ХОББ. Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на

Rolufta Ellipta, а нежеланите реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези на другите

лекарства от същия клас (антимускаринови бронходилататори).

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rolufta Ellipta?

Тъй като лекарствените продукти от същия клас като Rolufta Ellipta могат да окажат ефект върху

сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която произвежда Rolufta Ellipta, ще проведе

дългосрочно проучване при пациенти, за да събере допълнителна информация за неговата

безопасност в сравнение с тиотропиум.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rolufta Ellipta непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rolufta Ellipta, внимателно

се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Rolufta Ellipta0F (umeclidinium bromide)

EMA/595684/2018

Страница 3/3

Допълнителна информация за Rolufta Ellipta

Rolufta Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 март 2017 г. Това

разрешение се основава на разрешението, издадено на Incruse Ellipta през 2014 г. („информирано

съгласие“).

Допълнителна информация за Rolufta Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста 09-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация