Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
umeclidinium bromide
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
АТС код:
R03BB07
INN (Международно Name):
umeclidinium
Терапевтична група:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Терапевтична област:
Белодробна болест, хронична обструктивна болест
Терапевтични показания:
Rolufta е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронично обструктивно белодробно заболяване (COPD).
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004654
Дата Оторизация:
2017-03-20
EMEA код:
EMEA/H/C/004654

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Rolufta Ellipta 55 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран

умеклидиниум (умеклидиниев бромид)

umeclidinium (umeclidinium bromide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rolufta Ellipta

Как да използвате Rolufta Ellipta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rolufta Ellipta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва

Какво представлява Rolufta Ellipta

Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид, което принадлежи към група

лекарства, наречени бронходилататори.

За какво се използва Rolufta Ellipta

Това лекарство се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при

възрастни. ХОББ е хронично заболяване, при което въздухоносните пътища и алвеолите в белите

дробове постепенно се запушват или увреждат. Това води до затруднено дишане, което бавно се

влошава. Затрудненото дишане се усложнява и от свиването на мускулите около въздухоносните

пътища, което стеснява въздухоносните пътища и по този начин ограничава навлизането и

излизането на въздуха от белите дробове.

Това лекарство блокира свиването на тези мускули, като улеснява навлизането и излизането на

въздух от белите дробове. Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране

на затрудненото дишане и да намали ефектите на ХОББ върху ежедневните Ви активности.

Rolufta Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или

хрипове.

В случай, че получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство

(като салбутамол). Обърнете се към Вашия лекар, ако нямате инхалатор с бързодействащо лекарство.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rolufta Ellipta

Не използвайте Rolufta Ellipta:

ако сте алергични към умеклидиниум или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако смятате, че по-горното се отнася за Вас, не използвайте това лекарство преди да сте го обсъдили

с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство:

ако имате астма (Не използвайте Rolufta Ellipta за лечение на астма.)

ако имате проблеми със сърцето

ако имате проблем с очите, наречен тясноъгълна глаукома

ако имате увеличена простата, затруднено уриниране или запушване на пикочния мехур

ако имате тежки чернодробни проблеми.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че нещо от изброеното по-горе, се отнася за

Вас.

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане непосредствено след

използване на Вашия инхалатор Rolufta Ellipta:

Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като

може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.

Проблеми с очите по време на лечение с Rolufta Ellipta

Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли

или цветни образи, свързани със зачервяване на очите, по време на лечение с Rolufta Ellipta:

Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като

това може да са признаци на остър пристъп на тясноъгълна глаукома.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Rolufta Ellipta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Ако не сте сигурни какво съдържа Вашето лекарство, обърнете се към

Вашия лекар или фармацевт.

По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други дългодействащи

лекарства, подобни на това лекарство, за лечение на проблеми с дишането, например тиотропиум. Не

използвайте Rolufta Ellipta заедно с тези други лекарства. Ако не сте сигурни какво съдържа Вашето

лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не използвайте това лекарство,

ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Не е известно дали съставките на Rolufta Ellipta могат да преминат в кърмата. Ако кърмите, трябва

да се посъветвате с Вашия лекар преди да използвате Rolufta Ellipta.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.

Rolufta Ellipta съдържа лактоза

Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари.

Как да използвате Rolufta Ellipta

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една инхалация всеки ден по едно и също време на деня. Трябва да

инхалирате само веднъж дневно, защото действието на това лекарство продължава 24 часа.

Не използвайте по-висока доза от предписаната от Вашия лекар.

Използвайте Rolufta Ellipta редовно

Много е важно да използвате Rolufta Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал Вашият лекар. Това ще

Ви помогне да нямате симптоми през деня и през нощта.

Не използвайте това лекарство за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове. Ако

получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като

салбутамол).

Как да използвате инхалатора

Вижте „Инструкции за употреба стъпка по стъпка” в тази листовка за пълна информация.

Rolufta Ellipta е за инхалаторно приложение. За да използвате Rolufta Ellipta, Вие вдишвате

лекарството в белите дробове през устата, използвайки инхалатора Ellipta.

Ако симптомите Ви не се подобряват

Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако

използвате по-често инхалатор с бързодействащо лекарство:

обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Rolufta Ellipta

Ако случайно използвате по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с

Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да имате нужда от медицинска помощ. Ако е

възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка. Може да усетите, че сърцето Ви

бие по-бързо от обикновено, имате зрителни нарушения или сухота в устата.

Ако сте пропуснали да използвате Rolufta Ellipta

Не инхалирайте допълнителна доза, за да компенсирате забравената доза. Инхалирайте

следващата доза в обичайното време. Ако получите хрипове или задух, използвайте инхалатор с

бързодействащо лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.

Ако спрете приложението на Rolufta Ellipta

Приемайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Лекарството ще

бъде ефикасно, само докато го приемате. Не спирайте лечението, дори да се чувствате по-добре,

освен ако Вашият лекар не Ви посъветва, защото симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Алергични реакции

Алергичните реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека).

Ако имате някой от следните симптоми след прием на Rolufta Ellipta, спрете да използвате това

лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар:

сърбеж

кожен обрив (уртикария) или зачервяване

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:

ускорен сърдечен ритъм

болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните пътища)

настинка

инфекция на носа и гърлото

кашлица

усещане за напрежение или болка в областта на бузите и челото (може да са признаци на

възпаление на синусите, наречено синузит)

главоболие

запек.

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:

неравномерен сърдечен ритъм

възпалено гърло

сухота в устата

обрив

нарушение на вкуса.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 1 000 човека:

болка в окото

Други нежелани реакции

Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой пациенти, но точната им честота е

неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни):

Намаляване на зрението или болка в очите, поради високо вътреочно налягане (възможни

признаци на глаукома).

Замъглено зрение

Повишаване на измереното вътреочно налягане

Трудно и болезнено уриниране – това могат да бъдат признаци на запушване на пикочния

мехур или задържане на урина.

Замаяност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Rolufta Ellipta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

гнездото и инхалатора след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете

непосредствено преди първата употреба. След отваряне на гнездото, инхалаторът може да се

използва в рамките на 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото. Върху етикета запишете

датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място. Датата трябва

да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото.

Да не се съхранява над 30°C.

Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура най-малко за

един час преди употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rolufta Ellipta

Активното вещество е умеклидиниев бромид.

Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука)

от 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид).

Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Rolufta Ellipta съдържа лактоза” в точка 2) и

магнезиев стеарат.

Как изглежда Rolufta Ellipta и какво съдържа опаковката

Rolufta Ellipta е прах за инхалация, предварително дозиран.

Инхалаторът Ellipta се състои от сиво, пластмасово тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на

дозите. Опакован е в гнездо от ламинирано фолио, с отлепващо се фолио. Гнездото съдържа саше със

сушител за намаляване на влагата в опаковката.

Активното вещество е под формата на бял прах в блистер, поставен в инхалатора. Всеки инхалатор

съдържа 7 или 30 дози. Предлагат се и групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора x 30) дози. Не

всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ирландия

Производител

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Великобритания

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

FAES FARMA, S.A.

Tel.: +34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

Какво представлява инхалаторът?

Когато използвате Rolufta Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът

работи правилно. Той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба веднага.

Картонената кутия на Вашия инхалатор Rolufta Ellipta съдържа

Инхалаторът е опакован в гнездо. Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да започнете да

използвате Вашия нов инхалатор. Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор, отстранете

покритието, за да отворите гнездото. Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата.

Изхвърлете това саше със сушител – не го отваряйте, яжте или инхалирайте.

Когато извадите инхалатора от гнездото, той ще бъде в позиция „затворен”. Не отваряйте

инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството. След отваряне на гнездото,

запишете „Използвайте до:” датата на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора.

„Използвайте до:” датата е 6 седмици от датата на отваряне на гнездото. След тази дата инхалаторът

не трябва да се използва повече. Гнездото може да се изхвърли след първото отваряне.

Инструкциите за употреба за Ellipta инхалатора, дадени по-долу, могат да се използват за 30 дозовия

инхалатор (количество за 30 дни) или за 7 дозовия инхалатор (количество за 7 дни).

Тази листовка

Картонена

кутия

Покритие

на гнездото

Инхалатор

Сушител

Гнездо

Сушител

1) Прочетете това преди да започнете

Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде

загубена.

Загубената доза ще бъде задържана вътре в инхалатора, но вече няма да може да бъде инхалирана.

Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с една

инхалация.

2) Приготвяне на доза

Отворете капака, когато сте готови да инхалирате доза.

Не разклащайте инхалатора.

Плъзнете капака надолу, докато чуете „щрак”.

Сега лекарството е готово за инхалиране.

За потвърждение, броячът на дозите отброява с 1 по-малко.

Ако броячът не отброи, когато чуете „щрак”, инхалаторът няма да освободи лекарство.

Занесете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.

3) Инхалиране на лекарството

Като държите инхалатора далеч от устата си, издишайте колкото е възможно.

Не издишвайте в инхалатора.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква

да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции

вижте точка 4.8.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Rolufta Ellipta 55 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука

на инхалатора) от 55 микрограма умеклидиниум (umeclidinium), еквивалентно на 65 микрограма

умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide). Това съответства на предварително дозирана доза от

62,5 микрограма умеклидиниум (umeclidinium), еквивалентно на 74,2 микрограма умеклидиниев

бромид (umeclidinium bromide).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка доставена доза съдържа приблизително 12,5 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация, предварително дозиран (прах за инхалация).

Бял прах в сив инхалатор (Ellipta) със светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

Rolufta Ellipta е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите

при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната доза е една инхалация с умеклидиниев бромид веднъж дневно.

Rolufta Ellipta трябва да се прилага веднъж дневно, по едно и също време на деня, всеки ден, за да се

поддържа бронходилатацията. Максималната доза е една инхалация с умеклидиниев бромид веднъж

дневно.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека или умерена

степен. Rolufta Ellipta не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва

да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Rolufta Ellipta в педиатричната популация (при деца на възраст под

18 години) за показанието ХОББ.

Начин на приложение

Rolufta Ellipta е само за инхалаторно приложение.

Инструкциите за употреба по-долу за 30 дозовия инхалатор (количество за 30 дни), се отнасят и за

7 дозовия инхалатор (количество за 7 дни).

Инхалаторът Ellipta съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба.

Инхалаторът е опакован в гнездо, съдържащо саше със сушител за намаляване на влагата. Сашето със

сушителя трябва да се изхвърли и не трябва да се отваря, яде или инхалира.

Пациентът трябва да бъде посъветван да не отваря гнездото, докато не е готов да инхалира доза от

лекарството.

При първото изваждане от запечатаното гнездо, инхалаторът ще бъде в позиция „затворен”.

„Използвайте до:” датата трябва да се напише на предвиденото за това място върху етикета на

инхалатора. „Използвайте до:” датата е 6 седмици от датата на отваряне на гнездото. След тази дата

инхалаторът не трябва да се използва повече. Гнездото може да се изхвърли след първото отваряне.

Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарственият продукт, дозата ще

бъде загубена. Загубената доза ще бъде задържана вътре в инхалатора, но вече няма да може да бъде

инхалирана.

Не е възможно по случайност с една инхалация да се приеме повече от необходимото лекарство или

двойна доза.

Инструкции за употреба:

Подготовка на доза

Капакът се отваря при готовност за инхалиране на дозата. Инхалаторът не трябва да се разклаща.

Капакът се плъзва надолу, докато се чуе „щрак”. Сега лекарственият продукт е готов за инхалиране.

За потвърждение, броячът на дозите отброява с 1 по-малко. Ако броячът не отброи, когато се чуе

„щрак”, инхалаторът няма да освободи доза. Инхалаторът трябва да се върне обратно на фармацевта

и да се потърси съвет.

Как да се инхалира лекарственият продукт

Инхалаторът трябва да се държи далеч от устата и трябва да се издиша колкото е възможно. Да не се

издишва в инхалатора.

Мундщукът се поставя между устните и след това устните трябва да се затворят плътно около него.

По време на употреба отворите за въздух не трябва да се блокират с пръсти.

Инхалира се с едно продължително, равномерно и дълбоко вдишване. Дъхът се задържа,

колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).

Инхалаторът се отстранява от устата.

Издишва се бавно и спокойно.

Възможно е да не разберете какъв е вкуса или да не усетите лекарствения продукт, дори когато

инхалаторът се използва правилно.

Мундщукът на инхалатора може да се почисти като се използва суха кърпа преди да се затвори

капака.

Затваряне на инхалатора

Капакът се плъзва нагоре докъдето може, за да се покрие мундщука.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Астма

Умеклидиниев бромид не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучен при тази

пациентска популация.

Парадоксален бронхоспазъм

Приложението на умеклидиниев бромид може да предизвика парадоксален бронхоспазъм, който

може да е животозастрашаващ. Ако се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението трябва

незабавно да се преустанови и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.

Влошаване на заболяването

Умеклидиниев бромид е показан за поддържащо лечение на ХОББ. Лекарството не трябва да се

използва за облекчаване на остри симптоми, т.е. като животоспасяваща терапия за лечението на остри

епизоди на бронхоспазъм. Острите симптоми трябва да се лекуват с инхалаторен краткодействащ

бронходилататор. Увеличаваща се употреба на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на

симптомите показва влошаване на контрола. В случай на влошаване на ХОББ по време на лечение с

умеклидиниев бромид, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за

лечение на ХОББ.

Сърдечносъдови ефекти

След приложение на антагонисти на мускариновите рецептори, включително умеклидиниев бромид

може да се наблюдават сърдечносъдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене и

тахикардия. В допълнение, пациентите с клинично-значимо, неконтролирано сърдечносъдово

заболяване са изключени от клинични проучвания. Поради това умеклидиниев бромид трябва да се

прилага с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови заболявания, особено при

сърдечни аритмии.

Антимускаринова активност

Поради антимускариновата си активност умеклидиниев бромид трябва да се прилага с внимание при

пациенти със задръжка на урина или с тясноъгълна глаукома.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна

непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват

този лекарствен продукт.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Клинично значими взаимодействия, медиирани от умеклидиниев бромид в клинични дози, се считат

малко вероятни поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно

дозиране.

Други антимускаринови лекарства

Едновременното приложение на умеклидиниев бромид с други дългодействащи мускаринови

антагонисти или лекарствени продукти, съдържащи това активно вещество, не е проучвано и не се

препоръчва, тъй като може да потенцира известните нежелани реакции на инхалаторните

мускаринови антагонисти.

Метаболитни взаимодействия и взаимодействия на ниво транспортери

Умеклидиниев бромид е субстрат на цитохром P450 2D6 (CYP2D6). Фармакокинетиката на

умеклидиниев бромид в стационарно състояние е оценена при здрави доброволци без CYP2D6 (слаби

метаболизатори). Не е наблюдаван ефект върху AUC или C

на умеклидиниум при доза 4-кратно

по-висока от терапевтичната доза. Приблизително 1,3-кратно повишаване на AUC на умеклидиниев

бромид е наблюдавано при 8-кратно по-висока доза без ефект върху C

на умеклидиниев бромид.

Въз основа на степента на тези промени, не се очаква клинично значимо лекарствено взаимодействие

при едновременно приложение на умеклидиниум с CYP2D6 инхибитори или след приложение при

лица с генетичен дефицит на CYP2D6 активност (слаби метаболизатори).

Умеклидиниев бромид е субстрат на Р-гликопротеиновия (P-gp) транспортер. Ефектът на умерения

P-gp инхибитор верапамил (240 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на умеклидиниев

бромид в стационарно състояние е оценен при здрави доброволци. Не е наблюдаван ефект на

верапамил върху C

на умеклидиниев бромид. Наблюдавано е приблизително 1,4-кратно

повишаване на AUC на умеклидиниев бромид. Според степента на тези промени не се очаква

клинично значимo лекарственo взаимодействие при едновременното приложение на умеклидиниев

бромид с P-gp инхибитори.

Други лекарствени продукти за лечение на ХОББ

Въпреки че не са провеждани официални in vivo проучвания за лекарствени взаимодействия,

инхалаторен умеклидиниев бромид е прилаган съпътстващо с други лекарствени продукти за лечение

на ХОББ, включително с краткодействащи и дългодействащи симпатикомиметични

бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди, без клинични данни за лекарствени

взаимодействия.

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на умеклидиниев бромид при бременни жени. Проучванията при

животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.

точка 5.3).

Умеклидиниев бромид трябва да се прилага по време на бременност, само ако очакваната полза за

майката оправдава потенциалния риск за плода.

Кърмене

Не е известно дали умеклидиниев бромид се екскретира в кърмата. Не може да се изключи риск за

кърмените новородени/кърмачетата.

Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с

Rolufta Ellipta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за

жената.

Фертилитет

Липсват данни за ефектите на умеклидиниев бромид върху фертилитета при хора. Проучванията при

животни не показват ефект на умеклидиниев бромид върху фертилитета.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Умеклидиниев бромид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа

с машини.

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила за безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции с Rolufta Ellipta са назофарингит и инфекция на горните

дихателни пътища.

Таблично обобщение на нежеланите реакции

Профилът на безопасност на умеклидиниев бромид е оценен при 1 663 пациенти с ХОББ, които са

получавали дози от 55 микрограма или по-високи в продължение на до една година. Това включва

576 пациенти, които са прилагали препоръчителната доза от 55 микрограма веднъж дневно.

Честотите, определени за нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу, включват установената

честота на случаите на нежелани реакции, наблюдавани в четири проучвания за ефикасност и в

проучването за дългосрочна безопасност (включващо 1 412 пациенти, прилагали умеклидиниев

бромид).

Честотата на нежеланите реакции е определена, като се използва следната конвенция: много чести

(≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много

редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Нежелани реакции

Честота

Инфекции и инфестации

Назофарингит

Инфекция на горните дихателни пътища

Инфекция на пикочните пътища

Синузит

Фарингит

Чести

Чести

Чести

Чести

Нечести

Нарушения на имунната

система

Реакции на свръхчувствителност,

включително:

Обрив, уртикария и пруритус

Нечести

Нарушения на нервната

система

Главоболие

Дисгеузия

Замаяност

Чести

Нечести

С неизвестна

честота

Нарушения на очите

Глаукома

Замъглено зрение

Повишено вътреочно налягане

Болка в окото

С неизвестна

честота

С неизвестна

честота

С неизвестна

честота

Редки

Сърдечни нарушения

Предсърдно мъждене

Идиовентрикуларен ритъм

Надкамерна тахикардия

Надкамерни екстрасистоли

Тахикардия

Нечести

Нечести

Нечести

Нечести

Чести

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Кашлица

Чести

Стомашно-чревни

нарушения

Запек

Сухота в устата

Чести

Нечести

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Обрив

Нечести

Нарушения на бъбреците и

пикочните пътища

Задържане на урина

Дизурия

С неизвестна

честота

С неизвестна

честота

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана

нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Предозиране

Предозирането с умеклидиниев бромид е възможно да причини признаци и симптоми, съответстващи

на известните нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти (напр. сухота в устата,

нарушения на зрителната акомодация и тахикардия).

При предозиране, пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение със съответно

проследяване при необходимост.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните

пътища, антихолинергични средства, ATC код: R03BB07

Механизъм на действие

Умеклидиниев бромид е дългодействащ антагонист на мускариновите рецептори (наричан също

антихолинергично средство). Той е производно на хинуклидина, който е антагонист на

мускариновите рецептори с активност върху много мускаринови холинергични рецепторни

подтипове. Умеклидиниев бромид проявява своята бронходилататорна активност чрез конкурентно

инхибиране на свързването на ацетилхолина с мускариновите холинергични рецептори в гладката

мускулатура на въздухоносните пътища. Той показва бавна in vitro обратимост при човешкия

M3 мускаринов рецепторен подтип и дълга продължителност на действие in vivo, когато се прилага

директно в белите дробове в предклинични модели.

Фармакодинамични ефекти

В 6-месечно проучване Фаза III (DB2113373) Rolufta Ellipta осигурява клинично значимо подобрение

спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсиран експираторен обем

за 1 секунда [ФЕО

]) за 24 часа след приложение веднъж дневно, наблюдавано на 30-та минута след

приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо от 102 ml, p<0,001

). Средните пикови

В това проучване е използвана низходяща процедура за статистическа оценка и това сравнение е под

сравнение, което не е постигнало статистическа значимост. Поради това не може да се оцени статистическата

значимост на това сравнение.

подобрения на ФЕО

през първите 6 часа след приложение на дозата спрямо плацебо са 130 ml

(p<0,001

) на 24-та седмица. Няма данни за тахифилаксия по отношение на ефекта на Rolufta Ellipta с

течение на времето.

Сърдечна електрофизиология

Ефектът на 500 микрограма умеклидиниум (предварително дозиран) върху QT-интервала е оценен в

плацебо и моксифлоксацин-контролирано проучване за QT-интервала при 103 здрави доброволци.

След приложение на многократни дози умеклидиниум 500 микрограма веднъж дневно за 10 дни не е

наблюдаван клинично значим ефект върху удължаването на QT-интервала (коригирано чрез

използване на метода на Fridericia) или ефекти върху сърдечната честота.

Клинична ефикасност и безопасност

Клиничната ефикасност на Rolufta Ellipta, прилаган веднъж дневно, е оценена при 904 възрастни

пациенти с клинична диагноза ХОББ, които са получавали умеклидиниев бромид или плацебо в две

основни Фаза ІІІ клинични проучвания: едно 12-седмично проучване (AC4115408) и едно

24-седмично проучване (DB2113373).

Основни проучвания за ефикасност:

Ефекти върху белодробната функция

В двете основни 12-седмично и 24-седмично проучвания, Rolufta Ellipta показва статистически

значими и клинично значими подобрения на белодробната функция (определени от промяна от

изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО

съответно на 12-та седмица и на 24-та седмица,

което е първичната крайна точка във всяко от проучванията) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).

Бронходилататорните ефекти с Rolufta Ellipta в сравнение с плацебо, са видими след първия ден на

лечението и в двете проучвания и се запазват за периода на лечение от съответно 12 и 24 седмици.

Не е наблюдавано отслабване на бронходилататорния ефект с течение на времето.

Таблица 1: Преддозов ФЕО

(ml) на 12-та и 24-та седмица (първична крайна точка)

Лечение с Rolufta

Ellipta 55 µg

12-седмично проучване

Разлика в лечението

95% доверителен интервал

p-стойност

24-седмично проучване

Разлика в лечението

95% доверителен интервал

p-стойност

Спрямо

плацебо

(52, 202)

<0,001

(76, 155)

<0,001

µg = микрограма

Средна стойност по метода на най-малките квадрати (95% доверителен интервал)

Rolufta Ellipta показва статистически значимо по-голямо подобрение от изходното ниво на средно

претеглената стойност на ФЕО

за период от 0-6 часа след приложение на дозата на 12-та седмица в

сравнение с плацебо (166 ml, p<0,001) в 12-седмичното основно проучване. Rolufta Ellipta показва

по-голямо подобрение от изходното ниво на средно претеглената стойност на ФЕО

за период от

0-6 часа след приложение на дозата на 24-та седмица в сравнение с плацебо (150 ml, p<0,001

) в

24-седмичното основно проучване.

В това проучване е използвана низходяща процедура за статистическа оценка и това сравнение е под

сравнение, което не е постигнало статистическа значимост. Поради това не може да се оцени статистическата

значимост на това сравнение.

Симптоматични резултати

Задух:

В 12-седмичното проучване не е установено статистически значимо подобрение в сравнение с

плацебо на фокалния скор на индекса за транзиторна диспнея (TDI) за Rolufta Ellipta на 12-та седмица

(1,0 единици, p=0,05). Установено е статистически значимо подобрение на TDI фокалния скор на

24-та седмица за Rolufta Ellipta в сравнение с плацебо (1,0 единици, p<0,001) в 24-седмичното

проучване.

Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum

clinically important difference, MCID) от 1 единица TDI фокален скор на 12-та седмица, е по-голям при

Rolufta Ellipta (38%) в сравнение с плацебо (15%) в 12-седмичното проучване. Също така, по-голяма

част от пациентите на 24-та седмица постигат 1 единица TDI фокален скор за Rolufta Ellipta (53%) в

сравнение с плацебо (41%) в 24-седмичното проучване.

Качество на живот, свързано със здравето:

Rolufta Ellipta показва също статистически значимо подобрение в качеството на живот, свързано със

здравето, оценено чрез използване на Респираторния въпросник на университета Св. Георги (St.

George’s Respiratory Questionnaire, SGRQ), като показва понижаване на общия SGRQ скор на 12-та

седмица в сравнение с плацебо (-7,90 единици, p0,001) в 12-седмичното проучване. По-голямо

подобрение в сравнение с плацебо според промяната от изходното ниво на общия SGRQ скор на

24-та седмица е демонстрирано за Rolufta Ellipta (-4,69 единици, p<0,001

) в 24-седмичното

проучване.

Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в SGRQ скора (определена като понижаване

с 4 единици от изходното ниво) на 12-та седмица е по-голям за Rolufta Ellipta 55 микрограма (44%) в

сравнение с плацебо (26%) в 12-седмичното проучване. Също така, по-голям процент пациенти са

постигнали поне MCID за Rolufta Ellipta на 24-та седмица (44%) в сравнение с плацебо (34%) в

24-седмичното проучване.

Екзацербации на ХОББ

В 24-седмичното плацебо контролирано проучване при пациенти със симптоматична ХОББ,

Rolufta Ellipta намалява риска от умерена/тежка екзацербация на ХОББ с 40% в сравнение с плацебо

(анализ на времето до първата екзацербация; коефициент на рискa 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035

Вероятността за развитие на екзацербация при пациенти, приемащи Rolufta Ellipta на 24-та седмица е

8,9% в сравнение с 13,7% за плацебо. Тези проучвания не са специално разработени за оценка на

ефекта от лечението на екзацербациите на ХОББ и при проява на екзацербация, пациентите са

изключени от проучването.

В това проучване е използвана низходяща процедура за статистическа оценка и това сравнение е

под сравнение, което не е постигнало статистическа значимост. Поради това не може да се оцени

статистическата значимост на това сравнение.

Употреба на животоспасяващ лекарствен продукт

В 12-седмичното проучване Rolufta Ellipta статистически значимо намалява приложението на

животоспасяваща терапия със салбутамол в сравнение с плацебо (средно намаление с

0,7 впръсквания на ден за периода 1-ва-12-та седмица, p=0,025) и показва по-висок процент дни без

необходимост от животоспасяваща терапия (средно 46,3%) в сравнение с плацебо (средно 35,2%; не е

проведен официален статистически анализ за тази крайна точка). В 24-седмичното проучване с

Rolufta Ellipta, средната (SD) промяна от изходното ниво в броя на впръскванията на животоспасяващ

салбутамол по време на 24-седмичния период е -1,4 (0,20) за плацебо и -1,7 (0,16) за Rolufta Ellipta

(разлика = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2, p=0,276). Пациентите, приемащи Rolufta Ellipta имат по-висок

процент дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяваща терапия (средно 31,1%) в

сравнение с плацебо (средно 21,7%). Не е проведен официален статистически анализ за тази крайна

точка.

Подкрепящи проучвания за ефикасност

В рандомизирано, двойносляпо, 52-седмично проучване (CTT116855, IMPACT), включващо

10 355 възрастни пациенти със симптоматична ХОББ и с анамнеза за една или повече умерени или

тежки екзацербации в рамките на предходните 12 месеца, лечението с

флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (FF/UMEC/VI 92/55/22 микрограма) в един инхалатор

веднъж дневно, е сравнено с флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI 92/22 микрограма) в един

инхалатор веднъж дневно. Първичната крайна точка е годишната честота на умерени и тежки

екзацербации при лечение на пациенти с FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI. Средната годишна

честота на екзацербации е съответно 0,91 за FF/UMEC/VI и 1,07 за FF/VI (Съотношение на честотата:

0,85; 95% CI: 0,80, 0,90; p<0,001).

На 52-ра седмица е

наблюдавано статистически значимо подобрение на средната промяна по метода

на най-малките квадрати от изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО

за FF/UMEC/VI в

сравнение с FF/VI (средна промяна: + 94 ml спрямо – 3 ml; разлика в лечението: 97 ml; 95% CI: 85,

109; p<0,001).

В две 12-седмични плацебо-контролирани проучвания (200109 и 200110), добавянето на Rolufta

Ellipta към флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) (92/22 микрограма) веднъж дневно при възрастни

пациенти с клинична диагноза ХОББ, води до статистически значими и клинично значими

подобрения в първичната крайна точка на преддозовата стойност на ФЕО

на ден 85, в сравнение с

плацебо плюс FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001) и 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).

Подобренията на белодробната функция са подкрепени от намаляване на употребата на салбутамол

за периода 1-ва-12-та седмица (-0,4 впръсквания на ден (95% CI: -0,7, -0,2; p<0,001)

и -0,3 впръсквания на ден (95% CI: -0,5, -0,1; p=0,003)) в сравнение с плацебо плюс FF/VI, но

подобренията на SGRQ на 12-та седмица не са статистически значими (200109) или клинично

значими (200109 и 200110). Кратката продължителност на тези две проучвания и ограниченият брой

случаи на екзацербация, пречат да се направи някакво заключение относно допълнителния ефект на

Rolufta Ellipta върху честотата на екзацербация на ХОББ.

В тези проучвания не са установени нови нежелани лекарствени реакции при добавянето на Rolufta

Ellipta към FF/VI.

Педиатрична популация

Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите

от проучванията с Rolufta Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация за ХОББ (вж.

точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

След инхалаторно приложение на умеклидиниев бромид при здрави доброволци, C

се достига на

5-та до 15-та минута. Абсолютната бионаличност на инхалаторен умеклидиниев бромид е средно

13% от дозата, с пренебрежимо участие на пероралната абсорбция. След многократно прилагане на

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595684/2018

EMEA/H/C/004654

Rolufta Ellipta

(umeclidinium bromide)

Общ преглед на Rolufta Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва?

Rolufta Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните

пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до

затруднено дишане. Rolufta Ellipta се използва като поддържащо (редовно) лечение.

Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).

Как се използва Rolufta Ellipta?

Rolufta Ellipta се предлага под формата на прах за инхалация в преносим инхалатор. Всяка

инхалация доставя 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентни на 55 микрограма

умеклидиниум. Препоръчителната доза е една инхалация дневно по едно и също време всеки ден.

За подробна информация как да използвате правилно инхалатора вижте инструкциите в

листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Rolufta Ellipta?

Активното вещество в Rolufta Ellipta, умеклидиниев бромид, е „мускаринов рецепторен

антагонист“. То действа, като блокира действието на така наречените мускаринови рецептори,

които контролират свиването на мускулите. При вдишване на умеклидиниев бромид, той кара

мускулите на дихателните пътища да се отпускат. В резултат на това дихателните пътища остават

отворени и пациентите могат да дишат по-лесно.

Какви ползи от Rolufta Ellipta са установени в проучванията?

Rolufta Ellipta е изследван в четири основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти. В три

проучвания Rolufta Ellipta се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а едно проучване сравнява

С предишно наименование Rolufta.

Rolufta Ellipta0F (umeclidinium bromide)

EMA/595684/2018

Страница 2/3

Rolufta Ellipta с тиотропиум (друго лекарство за лечение на ХОББ). Основната мярка за

ефективност е въз основа на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО

максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.

Резултатите показват, че Rolufta Ellipta подобрява белодробната функция и постига ФЕО

със

средно 127 ml повече от плацебо след 12-седмично лечение и със 115 ml след 24-седмично

лечение. Двойна доза Rolufta Ellipta показва само незначителни подобрения в сравнение с

единичната доза, които не се считат за уместни. В проучването, сравняващо Rolufta Ellipta с

тиотропиум, подобренията на ФЕО

за 24 седмици са сходни и при двете лекарства.

Проучванията отчитат също подобрение на симптомите като задух или хрипове.

Какви са рисковете, свързани с Rolufta Ellipta?

Най-честите нежелани реакции при Rolufta Ellipta (които може да засегнат до 1 на 10 души) са

главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни

пътища (инфекция на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, инфекция на

пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и тахикардия (повишена

сърдечна честота).

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Rolufta Ellipta, вижте

листовката.

Защо Rolufta Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rolufta Ellipta са по-

големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията заключи,

че Rolufta Ellipta е доказано ефективен за подобряване на белодробната функция и симптомите на

ХОББ. Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на

Rolufta Ellipta, а нежеланите реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези на другите

лекарства от същия клас (антимускаринови бронходилататори).

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rolufta Ellipta?

Тъй като лекарствените продукти от същия клас като Rolufta Ellipta могат да окажат ефект върху

сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която произвежда Rolufta Ellipta, ще проведе

дългосрочно проучване при пациенти, за да събере допълнителна информация за неговата

безопасност в сравнение с тиотропиум.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rolufta Ellipta непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rolufta Ellipta, внимателно

се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Rolufta Ellipta0F (umeclidinium bromide)

EMA/595684/2018

Страница 3/3

Допълнителна информация за Rolufta Ellipta

Rolufta Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 март 2017 г. Това

разрешение се основава на разрешението, издадено на Incruse Ellipta през 2014 г. („информирано

съгласие“).

Допълнителна информация за Rolufta Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста 09-2018.

Други продукти

search_alerts

share_this_information