Страна: Австрия
Език: немски
Източник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ROBENACOXIB
Krka d.d. Novo Mesto
QM01AH91
ROBENACOXIB
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2023-12-04
1 PACKUNGSBEILAGE 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Rogiola 5 mg Kautabletten für Hunde Rogiola 10 mg Kautabletten für Hunde Rogiola 20 mg Kautabletten für Hunde Rogiola 40 mg Kautabletten für Hunde 2. ZUSAMMENSETZUNG Jede Kautablette enthält: WIRKSTOFF: Robenacoxib: 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg Hellbraune, runde, bikonvexe Tabletten mit helleren und dunkleren Punkten und einer Markierung auf einer Seite der Tablette: 5 mg: T1 10 mg: T2 20 mg: T3 40 mg: T4 3. ZIELTIERART(EN) Hund. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen mit chronischer Osteoarthritis. Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Weichteiloperationen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hunden, die an gastrointestinalen Ulzera oder Lebererkrankungen leiden. Nicht gleichzeitig mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) oder Kortikosteroiden anwenden, Tierarzneimittel, die oft bei der Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Allergien verwendet werden. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei tragenden und laktierenden Tieren (siehe Absatz Besondere Warnhinweise). 6. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: 2 In klinischen Studien an Hunden mit Osteoarthritis wurde bei 10-15% der Hunde ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung beobachtet. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Hunden überprüft, die weniger als 2,5 kg wiegen oder jünger als 3 Monate sind. Bei Langzeittherapie sollten die Leberenzyme zu Beginn der Therapie, z.B. nach 2, 4 und 8 Wochen, überwacht werden. Danach wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle, z.B. alle 3-6 Monate, weiterzuführen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Leberenzymaktivität merkbar ansteigt oder der Hund klinische Anzeichen wie Anorexie, Apathie oder Erbrechen in Kombination mit erhöhten Leberenzymen zeigt. Die Anwendung bei Hunden mit beeinträchtigter Herz-, Прочетете целия документ
ANHANG I FACHINFORMATION/ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Rogiola 40 mg Kautabletten für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kautablette enthält: WIRKSTOFF: Robenacoxib 40 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE Mikrokristalline Cellulose Povidon Crospovidon Trockenhefe Fleisch-Aroma Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Hellbraune, runde, bikonvexe Tabletten mit helleren und dunkleren Punkten und der Markierung „T4“ auf einer Seite der Tablette. 3. KLINISCHE ANGABEN 3.1 ZIELTIERART(EN) Hund. 3.2 ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit chronischer Osteoarthritis. Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Weichteiloperationen. 3.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hunden, die an gastrointestinalen Ulzera oder Lebererkrankungen leiden. Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) anwenden. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei tragenden und laktierenden Tieren (siehe Absatz 3.7). 3.4 BESONDERE WARNHINWEISE In klinischen Studien an Hunden mit Osteoarthritis wurde bei 10-15% der Hunde ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung beobachtet. 3.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Hunden überprüft, die weniger als 2,5 kg wiegen oder jünger als 3 Monate sind. Bei Langzeittherapie sollten die Leberenzyme zu Beginn der Therapie, z.B. nach 2, 4 und 8 Wochen, überwacht werden. Danach wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle, z.B. alle 3-6 Monate, weiterzuführen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Leberenzymaktivität merkbar ansteigt oder der Hund klinische Anzeichen wie Anorex Прочетете целия документ