Rogiola 10 mg Kautabletten für Hunde

Страна: Австрия

Език: немски

Източник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активна съставка:

ROBENACOXIB

Предлага се от:

Krka d.d. Novo Mesto

АТС код:

QM01AH91

INN (Международно Name):

ROBENACOXIB

Вид предписание :

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Каталог на резюме:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Дата Оторизация:

2023-12-04

Листовка

1
PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rogiola 5 mg Kautabletten für Hunde
Rogiola 10 mg Kautabletten für Hunde
Rogiola 20 mg Kautabletten für Hunde
Rogiola 40 mg Kautabletten für Hunde
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kautablette enthält:
WIRKSTOFF:
Robenacoxib:
5 mg
10 mg
20 mg
40 mg
Hellbraune, runde, bikonvexe Tabletten mit helleren und dunkleren
Punkten und einer Markierung auf
einer Seite der Tablette:
5 mg: T1
10 mg: T2
20 mg: T3
40 mg: T4
3.
ZIELTIERART(EN)
Hund.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen mit chronischer
Osteoarthritis.
Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit
Weichteiloperationen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden, die an gastrointestinalen Ulzera oder
Lebererkrankungen leiden.
Nicht gleichzeitig mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika
(NSAIDs) oder Kortikosteroiden
anwenden, Tierarzneimittel, die oft bei der Behandlung von Schmerzen,
Entzündungen und Allergien
verwendet werden.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen
der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei tragenden und laktierenden Tieren (siehe Absatz
Besondere Warnhinweise).
6.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
2
In klinischen Studien an Hunden mit Osteoarthritis wurde bei 10-15%
der Hunde ein unzureichendes
Ansprechen auf die Behandlung beobachtet.
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Hunden
überprüft, die weniger als 2,5 kg
wiegen oder jünger als 3 Monate sind.
Bei Langzeittherapie sollten die Leberenzyme zu Beginn der Therapie,
z.B. nach 2, 4 und 8 Wochen,
überwacht werden. Danach wird empfohlen, eine regelmäßige
Kontrolle, z.B. alle 3-6 Monate,
weiterzuführen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die
Leberenzymaktivität merkbar
ansteigt oder der Hund klinische Anzeichen wie Anorexie, Apathie oder
Erbrechen in Kombination
mit erhöhten Leberenzymen zeigt.
Die Anwendung bei Hunden mit beeinträchtigter Herz-,

Данни за продукта

ANHANG I
FACHINFORMATION/
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rogiola 10 mg Kautabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kautablette enthält:
WIRKSTOFF:
Robenacoxib
10 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER
BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE
Mikrokristalline Cellulose
Povidon
Crospovidon
Trockenhefe
Fleisch-Aroma
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Hellbraune, runde, bikonvexe Tabletten mit helleren und dunkleren
Punkten und der Markierung „T2“
auf einer Seite der Tablette.
3.
KLINISCHE ANGABEN
3.1
ZIELTIERART(EN)
Hund.
3.2
ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART
Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit
chronischer Osteoarthritis.
Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit
Weichteiloperationen.
3.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden, die an gastrointestinalen Ulzera oder
Lebererkrankungen leiden.
Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen nicht-steroidalen
Antiphlogistika (NSAIDs)
anwenden.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen
der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei tragenden und laktierenden Tieren (siehe Absatz
3.7).
3.4
BESONDERE WARNHINWEISE
In klinischen Studien an Hunden mit Osteoarthritis wurde bei 10-15 %
der Hunde ein unzureichendes
Ansprechen auf die Behandlung beobachtet.
3.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Hunden
überprüft, die weniger als 2,5 kg
wiegen oder jünger als 3 Monate sind.
Bei Langzeittherapie sollten die Leberenzyme zu Beginn der Therapie,
z.B. nach 2, 4 und 8 Wochen,
überwacht werden. Danach wird empfohlen, eine regelmäßige
Kontrolle, z.B. alle 3-6 Monate,
weiterzuführen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die
Leberenzymaktivität merkbar
ansteigt oder der Hund klinische Anzeichen wie Anore