Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Rocuroniumbromid

Предлага се от:

Pharma Hameln GmbH. (8084054)

АТС код:

M03AC09

INN (Международно Name):

Rocuronium bromide

Лекарствена форма:

Injektions-/Infusionslösung

Композиция:

Rocuroniumbromid (25794) 10 Milligramm

Начин на приложение:

intravenöse Anwendung

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2009-01-09

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ROCURONIUMBROMID HAMELN 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Rocuroniumbromid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rocuroniumbromid hameln und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid
hameln beachten?
3.
Wie ist Rocuroniumbromid hameln anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rocuroniumbromid hameln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROCURONIUMBROMID HAMELN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Rocuroniumbromid hameln gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Muskelrelaxanzien bezeichnet werden.
Normalerweise senden die Nerven über Impulse Botschaften an die
Muskeln. Rocuroniumbromid hameln wirkt, in dem es diese Impulse
blockiert, so dass die Muskulatur sich entspannt.
Wenn Sie operiert werden, muss Ihre Muskulatur ganz entspannt sein.
Das erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.
Rocuroniumbromid hameln kann auch verwendet werden, wenn Sie in
Narkose versetzt werden, um die Einführung eines Tubus in Ihre
Luftröhre zur künstlichen Beatmung (mechanische Unterstützung der
Beatmung) zu erleichtern. Rocuroniumbromid hameln ist auch als
Hilfsmittel auf Intensivstationen, z.B. zur Erleichter

Данни за продукта

- 2 -
DE: FACHINFORMATION
AT: ZUSAMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
Jede Durchstechflasche mit 2,5 ml enthält 25 mg Rocuroniumbromid.
Jede Durchstechflasche/Ampulle mit 5 ml enthält 50 mg
Rocuroniumbromid.
Jede Durchstechflasche/Ampulle mit 10 ml enthält 100 mg
Rocuroniumbromid.
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Dosis, d. h.
es ist nahezu „natriumfrei“.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose bis blass bräunlich-gelbe Lösung
pH-Wert der Lösung: 3,8 bis 4,2
Osmolalität: 270–310
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rocuroniumbromid ist indiziert bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten
[termingerechte Neugeborene bis Jugendliche (0 bis < 18 Jahre)] als
Hilfsmittel
bei der Allgemeinnarkose zur Erleichterung der trachealen Intubation
während
der routinemäßigen Einleitung und zur Relaxation der
Skelettmuskulatur bei
Operationen. Bei Erwachsenen ist Rocuroniumbromid auch indiziert zur
Erleichterung der trachealen Intubation während der Blitzeinleitung
und als
Hilfsmittel auf Intensivstationen (z.B. zur Erleichterung der
Intubation) für
kurzzeitigen Einsatz.
Siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Wie bei anderen neuromuskulären Blockern muss die Dosis von
Rocuroniumbromid individuell auf den jeweiligen Patienten abgestimmt
werden.
- 3 -
Die Art der Anästhesie, die voraussichtliche Operationsdauer, die Art
der
Sedierung und die voraussichtliche Dauer der künstlichen Beatmung,
die
möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die
gleichzeitig
angewendet werden und der Zustand des Patienten sollten bei der
Festlegung der
Dosis berücks