Roclanda

Страна: Европейски съюз

Език: френски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Предлага се от:

Santen Oy

АТС код:

S01EE

INN (Международно Name):

latanoprost / netarsudil

Терапевтична група:

Ophtalmologiques

Терапевтична област:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Терапевтични показания:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Каталог на резюме:

Revision: 4

Статус Оторизация:

Autorisé

Дата Оторизация:

2021-01-07

Листовка

24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ROCLANDA 50MICROGRAMMES/ML + 200 MICROGRAMMES/ML COLLYRE EN SOLUTION
latanoprost + nétarsudil
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Roclanda et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Roclanda
3.
Comment utiliser Roclanda
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Roclanda
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST
-CE QUE ROCLANDA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Roclanda contient deux substances actives : le latanoprost et le
nétarsudil. Le latanoprost appartient à
un groupe de médicaments appelés « analogues des prostaglandines
». Le nétarsudil appartient à un
groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la Rho kinase ».
Ils agissent de manière différente
pour réduire la quantité de liquide à l’intérieur de l’œil et
ainsi diminuer la pression intraoculaire.
Roclanda est utilisé pour réduire la pression intraoculaire chez les
adultes qu

Данни за продукта

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Roclanda 50 microgrammes/mL + 200 microgrammes/mL collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution contient 50 microgrammes de latanoprost et 200
microgrammes de nétarsudil (sous
forme de mésylate).
Excipient(s) à effet notoire :
Un mL de solution contient 200 microgrammes de chlorure de
benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution limpide et incolore, pH 5 (environ).
Osmolalité : 280 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Roclanda est indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire
(PIO) élevée chez les patients
adultes atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou
d’hypertonie oculaire et chez lesquels une
monothérapie par prostaglandines ou nétarsudil ne permet pas de
réduire suffisamment la PIO.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Roclanda ne doit être instauré que par un
ophtalmologiste.
Posologie
_Utilisation chez les adultes et les sujets âgés _
La posologie recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les yeux
atteint(s) une fois par jour,
administrée le soir. La dose ne doit pas dépasser une instillation
d’une goutte dans l’œil ou les yeux
atteint(s) chaque jour.
Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi
avec l’instillation le soir suivant.
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité de Roclanda chez les enfants âgés
de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible._ _
3
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
_ _
Les données