ROCEPHIN 1M 3.5 Millilitre Solution for Injection

Страна: Ирландия

Език: английски

Източник: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активна съставка:

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE

Предлага се от:

Roche Products Limited

INN (Международно Name):

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE

дозиране:

3.5 Millilitre

Лекарствена форма:

Solution for Injection

Статус Оторизация:

Withdrawn

Дата Оторизация:

2007-11-15

Данни за продукта

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rocephin IM Solvent Ampoules 3.5ml
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ampoule contains 3.5 ml of 1.06% lidocaine hydrochloride.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solvent for parenteral use
A clear, colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
As a solvent for Rocephin for intramuscular administration.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
See 4.1.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Use in persons hypersensitive to lidocaine.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
None.
4.5 INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
None known.
4.6 PREGNANCY AND LACTATION
Not applicable.
4.7 EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
None.
4.8 UNDESIRABLE EFFECTS
None known.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 16/11/2006_
_CRN 2030172_
_page number: 1_
4.9 OVERDOSE
Not applicable.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5.1 PHARMACODYNAMIC PROPERTIES
Not applicable.
5.2 PHARMACOKINETIC PROPERTIES
Not applicable.
5.3 PRECLINICAL SAFETY DATA
Not applicable.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 LIST OF EXCIPIENTS
Water for injections
6.2 INCOMPATIBILITIES
Not applicable.
6.3 SHELF LIFE
5 years.
6.4 SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
None.
6.5 NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER
Ph. Eur. Type I glass ampoule containing 3.5 ml of solvent.
6.6 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF A USED MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM
SUCH MEDICINAL PRODUCT AND OTHER HANDLING OF THE PRODUCT
A solvent for addition to Rocephin vials for intramuscular injection.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Roche Products Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
United Kingdom
IRISH MEDICINES BOARD
________