Страна: Естония
Език: естонски
Източник: Ravimiamet
robenakoksiib
KRKA, d.d., Novo mesto
QM01AH91
robenakoksiib
10mg 30TK; 10mg 60TK; 10mg 10TK
närimistablett
R
1 PAKENDI INFOLEHT 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Robexera, 5 mg närimistabletid koertele Robexera, 10 mg närimistabletid koertele Robexera, 20 mg närimistabletid koertele Robexera, 40 mg närimistabletid koertele 2. KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab: TOIMEAINE: Robenakoksiib: 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg Helepruunid ümmargused kaksikkumerad tabletid, heledamate ja tumedamate täppidega. Tableti ühel küljel on märgistus: 5 mg: T1 10 mg: T2 20 mg: T3 40 mg: T4 3. LOOMALIIGID Koer. 4. NÄIDUSTUSED Kroonilise osteoartriidiga seotud valu ja põletiku ravi. Pehmete kudede kirurgiliste operatsioonidega seotud valu ja põletiku ravi. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada maohaavanditega või maksahaigusega koertel. Mitte kasutada samaaegselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVR-idega) või koos kortikosteroidide, tavapäraselt valu, põletiku ja allergia raviks tarvitatavate ravimitega. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada tiinetel koertel ega laktatsiooni ajal (vt lõik „Erihoiatused“). 6. ERIHOIATUSED Ettevaatusabinõud ravimi ohutuks kasutamiseks loomaliikidel Kliinilistes uuringutes on 10…15%-l osteoartriidiga koertest täheldatud ebapiisavat ravivastust. 2 Veterinaarravimi ohutus vähem kui 2,5 kg kaaluvatel või noorematel kui 3 kuu vanustel koertele pole tõestatud. Pikaajalise ravi korral tuleb jälgida maksaensüümide aktiivsust ravikuuri algul, nt pärast 2, 4 ja 8 nädala möödumist. Seejärel on soovitatav jätkata regulaarset jälgimist, nt iga 3–6 kuu järel. Ravi tuleb katkestada, kui maksaensüümide aktiivsus suureneb märgatavalt või kui koeral ilmnevad sümptomid, nagu isutus, apaatia või oksendamine koos maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega. Südame, neeru- või maksafunktsiooni häiretega või dehüdreeritud (veetustunud), ringleva vere vähenenud mahuga või madala vererõhuga koertele võib ravimi kasutamine kaasa tuua lisariskid. Kui kasutamine on vältimatu, tuleb neid koeri hoolikalt Прочетете целия документ
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Robexera, 10 mg närimistabletid koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab: TOIMEAINE: Robenakoksiib 10 mg ABIAINED: ABIAINETE JA MUUDE KOOSTISOSADE KVALITATIIVNE KOOSTIS Mikrokristalliline tselluloos Povidoon Krospovidoon Pärmipulber Liha lõhna- ja maitseaine Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat Helepruunid ümmargused kaksikkumerad tabletid, heledamate ja tumedamate täppidega. Tableti ühel küljel on märgistus T2. 3. KLIINILISED ANDMED 3.1 LOOMALIIGID Koer. 3.2 NÄIDUSTUSED LOOMALIIGITI Kroonilise osteoartriidiga seotud valu ja põletiku ravi. Pehmete kudede kirurgiliste operatsioonidega seotud valu ja põletiku ravi. 3.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada seedetrakti haavandiga või maksahaigusega koertel. Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroididega või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVR-idega). Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel loomadel (vt lõik 3.7). 3.4 ERIHOIATUSED Kliinilistes uuringutes on 10…15%-l osteoartriidiga koertest täheldatud ebapiisavat ravivastust. 2 3.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel Veterinaarravimi ohutus vähem kui 2,5 kg kaaluvatel või noorematel kui 3 kuu vanustel koertel pole tõestatud. Pikaajalise ravi korral tuleb jälgida maksaensüüme ravikuuri algul, nt pärast 2, 4 ja 8 nädala möödumist. Seejärel on soovitatav jätkata regulaarset jälgimist, nt iga 3–6 kuu järel. Ravi tuleb katkestada, kui maksaensüümide aktiivsus suureneb märgatavalt või kui koeral ilmnevad kliinilised nähud, nagu isutus, apaatia või oksendamine koos maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega. Südame, neeru- või maksafunktsiooni häiretega või dehüdreeritud, hüpovoleemia või hüpotensiooniga koertele võib ravimi kasutamine kaasa tuua lisariskid. Kui kasutamine on vältimatu, tuleb neid koeri hoolika Прочетете целия документ