Riximyo

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

ритуксимаб

Предлага се от:

Sandoz GmbH

АТС код:

L01XC02

INN (Международно Name):

rituximab

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Терапевтични показания:

Riximyo is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Riximyo is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)

Каталог на резюме:

Revision: 11

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2017-06-15

Листовка

79
Б. ЛИСТОВКА
80
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RIXIMYO 100 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
RIXIMYO 500 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
ритуксимаб (rituximab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Riximyo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Riximyo
3.
Как се прилага Riximyo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Riximyo
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RIXIMYO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RIXIMYO
Riximyo съдържа активното вещество
ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен
„моноклонално
антитяло“. Той се свързва към
повърхността на един вид бели кръвни
кл

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Riximyo 100 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Riximyo 500 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Riximyo 100 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки ml съдържа 10 mg ритуксимаб.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg
ритуксимаб (rituximab).
Riximyo 500 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки ml съдържа 10 mg ритуксимаб.
Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg
ритуксимаб (rituximab).
Ритуксимаб е продукт на генното
инженерство, химерно мише/човешко
моноклонално
антитяло, представляващо
гликозилиран имуноглобулин с човешки
IgG1 константни участъци
и миши последователности в леките и
тежките вериги на вариабилните
участъци. Антитялото
се получава от клетъчна суспензионна
култура от бозайници (яйчник от
китайски хамстер) и е
пречистено с афинитетна
хроматография и йонообменна техника,
включително процедури за
специфично вирусно инактивиране и
отстраняване.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон от 10 ml съдържа 2,3 mmol (52,6 mg)
натрий.
Всеки флакон от 50 ml съдържа 11,5 mmol (263,2 mg)
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАР�