Rivastigmin Apotex 3 mg Hartkapseln

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Rivastigmin[(R,R)-tartrat]

Предлага се от:

Apotex Europe B.V. (8091999)

INN (Международно Name):

Rivastigmine[(R,R)-tartrate]

Лекарствена форма:

Hartkapsel

Композиция:

Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (23591) 4,8 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2010-09-30

Листовка

1- 6 -
1617
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79097.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
RIVASTIGMIN APOTEX 3 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Rivastigmin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Rivastigmin Apotex und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Rivastigmin Apotex beachten?
3. Wie ist Rivastigmin Apotex einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rivastigmin Apotex aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST RIVASTIGMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivastigmin Apotex gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die
Cholinesterasehemmer genannt werden.
Rivastigmin Apotex wird zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei
Patienten mit Alzheimer-Krankheit verwendet.
Rivastigmin Apotex wird zur Behandlung von Demenz bei Patienten mit
Parkinson-Krankheit verwendet.
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIVASTIGMIN BEACHTEN?
2- 6 -
2627
Bevor Sie Rivastigmin Apotex zum ersten Mal einnehmen, ist es wichtig, dass
Sie die 

Данни за продукта

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79097.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Rivastigmin Apotex 3 mg Hartkapseln 
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) 
entsprechend 3 mg Rivastigmin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 
FE
3.
Darreichungsform
Hartkapsel 
Weißes bis weißliches Pulver in einer Kapsel mit orangeopakem Unterteil mit der 
schwarzen Prägung ‚APO R3’ und orangeopakem Oberteil.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-
Demenz. 
Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Demenz bei 
Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom. 
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen, der 
Erfahrung in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz oder der 
Parkinson-Demenz besitzt. Die Diagnose ist nach den derzeit gültigen 
Richtlinien zu stellen. Eine Therapie mit Rivastigmin darf nur begonnen werden, 
wenn eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die regelmäßig die 
Medikamenteneinnahme des Patienten überwacht. 
116115 
22
Rivastigmin sollte zweimal täglich, mit dem Frühstück und dem Abendessen, 
eingenommen werden. 
Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt werden. 
216215 
33
Anfangsdosis 
1,5 mg zweimal täglich. 
Dosistitration 
Die Anfangsdosis beträgt 1,5 mg zweimal täglich. Wenn diese Dosis nach 
mindestens zweiwöchiger Behandlung gut vertragen wird, kann die Dosis auf 3 
mg zweimal täglich erhöht werden. Bei guter Verträglichkeit können weitere