Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rivaroxaban
Sandoz A/S
B01AF01
rivaroxaban
2,5 mg
filmovertrukne tabletter
2022-03-03
1. MARTS 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR RIVAROXABAN "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 2,5 MG 0. D.SP.NR. 30504 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rivaroxaban "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 34,46 mg lactose (som monohydrat), 0,0006 mg Sunset yellow FCF (E 110) og 0,057 mg tartrazin (E 102). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Gule, runde, bikonvekse tabletter mærket med "2,5" på den ene side og en diameter på 6 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rivaroxaban "Sandoz" i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1). Rivaroxaban "Sandoz" i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) med høj risiko for iskæmiske hændelser. _dk_hum_63388_spc.doc_ _Side 1 af 32_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Den anbefalede dosis er 2,5 mg to gange daglig. Akut koronarsyndrom (AKS) Patienter, der tager rivaroxaban 2,5 mg to gange daglig, bør også tage en daglig dosis på 75-100 mg ASA eller en daglig dosis af 75-100 mg ASA i tillæg til enten en daglig dosis på 75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af ticlopidin. Behandlingen af den enkelte patient bør evalueres regelmæssigt, idet risikoen for iskæmiske hændelser holdes op mod risikoen for blødninger. Ved forlængelse af behandlingen ud over 12 måneder skal der foretages en vurdering af den enkelte patient, da erfaring med behandling op til 24 måneder er begrænset (se pkt. 5.1). Behandling med rivaroxaban bør startes snarest muligt efter stabilisering af A Прочетете целия документ