Rivaroxaban AL Starterpackung 15 mg und 20 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Предлага се от:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

дозиране:

15 mg / 20 mg

Лекарствена форма:

Filmtablette

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2023-11-25

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
RIVAROXABAN AL STARTERPACKUNG 15 MG UND 20 MG FILMTABLETTEN
STARTERPACKUNG
Nicht zur Anwendung bei Kindern
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban AL beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIVAROXABAN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivaroxaban AL enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei
Erwachsenen
angewendet
•
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie)
sowie
um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer
Beine
und/oder Lunge zu verhindern.
Rivaroxaban AL gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die
antithrombotische Mittel
genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors
(Faktor
Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln
verringert
wird.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIVAROXABAN AL BEACHTEN?
RIVAROXABAN AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile

Данни за продукта

Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban AL Starterpackung 15 mg und 20 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 15 mg Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban.
Jede 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 15 mg Filmtablette enthält 43 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Jede 20 mg Filmtablette enthält 57 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
_15 mg Filmtabletten _
Rote, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6
mm.
_20 mg Filmtabletten _
Braunrote, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca.
7 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei
hämodynamisch instabilen LE-Patienten siehe Abschnitt 4.4.)
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von
rezidivierenden _
_TVT und LE _
Die empfohlene Dosis zur Initialbehandlung von akuten TVT oder LE ist
15 mg
zweimal täglich innerhalb der ersten drei Wochen, gefolgt von 20 mg
einmal
täglich für die Weiterbehandlung sowie zur Prophylaxe von
rezidivierenden TVT
und LE.
Eine kurze Therapiedauer (mindestens 3 Monate) sollte bei Patienten in
Erwägung gezogen werden, bei denen die TVT oder LE durch
schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren (z.B. kürzliche
größere
Operation oder Trauma) hervorgerufen wurde. Eine längere
Therapiedauer
sollte bei Patienten mit provozierter TVT oder LE, die nicht durch
schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren hervorgerufen wurde,
mit
unprovozierter TVT oder LE oder bei Patienten, die eine Vorgeschichte
mit
rezidivierenden TVT oder LE haben, in Erwägung gezogen werden.
Wenn eine verlängerte Prophylaxe einer rezidivierenden TVT oder LE
angezeigt ist (nach A