Rivaroxaban AL 20 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Предлага се от:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

дозиране:

20 mg

Лекарствена форма:

Filmtablette

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2023-11-25

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
RIVAROXABAN AL 15 MG FILMTABLETTEN
RIVAROXABAN AL 20 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban AL beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIVAROXABAN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivaroxaban AL enthält den Wirkstoff Rivaroxaban.
Rivaroxaban AL wird bei Erwachsenen angewendet
•
zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und
anderen
Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der
Herzrhythmusstörung leiden, die nicht-valvuläres Vorhofflimmern
(nicht
bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt wird,
•
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie)
sowie
um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer
Beine
und/oder Lunge zu verhindern.
Rivaroxaban AL wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und
mit
einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr angewendet
•
zur Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung eines erneuten
Auftretens von Blutgerin

Данни за продукта

Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban AL 20 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 57 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Braunrote, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca.
7 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab
75
Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer
ischämischer
Attacke in der Anamnese.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei
hämodynamisch instabilen LE-Patienten siehe Abschnitt 4.4.)
Kinder und Jugendliche
Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sowie Prophylaxe von
deren
Rezidiven bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit einem
Körpergewicht von mehr als 50 kg nach mindestens 5 Tagen initialer
parenteraler Antikoagulationstherapie.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
Erwachsenen_
Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich, was auch der
empfohlenen
Maximaldosis entspricht.
Die Therapie mit Rivaroxaban AL sollte über längere Zeit hinweg
fortgesetzt
werden, vorausgesetzt, der Nutzen der Prophylaxe von Schlaganfällen
und
systemischen Embolien überwiegt das Risiko einer Blutung (siehe
Abschnitt
4.4).
Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte der Patient Rivaroxaban AL
sofort einnehmen und am nächsten Tag mit der täglichen Einzeldosis
wie
empfohlen fortfahren. Es sollte keine doppelte Dosis an einem Tag
eingenommen werden, um eine vergessene Einnahme nachz