Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ritonavir
Mylan S.A.S
J05AE03
ritonavir
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Ritonavir er angitt i kombinasjon med andre antiretrovirale midler for behandling av HIV 1-infiserte pasienter (voksne og barn 2 år og eldre).
Revision: 14
autorisert
2017-11-09
51 B. PAKNINGSVEDLEGG 52 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RITONAVIR MYLAN 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ritonavir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG ELLER BARNET DITT. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ritonavir Mylan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Ritonavir Mylan 3. Hvordan du bruker Ritonavir Mylan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ritonavir Mylan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RITONAVIR MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT Ritonavir Mylan inneholder det aktive virkestoffet ritonavir. Ritonavir er en proteasehemmer, og brukes for å kontrollere hiv-infeksjon. Ritonavir brukes i kombinasjon med andre legemidler mot hiv (antiretrovirale midler) for å kontrollere din hiv-infeksjon. Legen din vil diskutere med deg hvilken kombinasjon av legemidler som passer best for deg. Ritonavir Mylan brukes av barn fra 2 år og oppover, ungdom og voksne som er smittet av hiv, viruset som forårsaker AIDS. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER BARNET DITT BRUKER RITONAVIR MYLAN BRUK IKKE RITONAVIR MYLAN - hvis du er allergisk overfor ritonavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - hvis du har en alvorlig leversykdom. - hvis du for tiden tar et av følgende legemidler: - astemizol eller terfenadin (vanlige midler mot allergi, kan være tilgjengelig reseptfritt), - amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, p Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ritonavir Mylan 100 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg ritonavir. Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 87,75 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. Gul, kapselformet, bikonveks, skråkantet filmdrasjert tablett, ca. 19,1 mm x 10,2 mm, preget med «M163» på den ene siden og blank på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Ritonavir er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale midler til behandling av hiv-1-infeksjon (voksne og barn på 2 år eller eldre). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _ _ Ritonavir Mylan bør forskrives av lege med erfaring fra behandling av hiv-infeksjon. Dosering _Ritonavir gitt som farmakokinetisk forsterker_ Når ritonavir brukes som en farmakokinetisk forsterker med andre proteaseinhibitorer, henvises det til preparatomtalen for den respektive proteaseinhibitoren. Følgende hiv-1-proteasehemmere er godkjente for bruk sammen med ritonavir som farmakokinetisk forsterker ved de gitte dosene. _Voksne _ Amprenavir 600 mg to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to ganger daglig. Atazanavir 300 mg en gang daglig sammen med ritonavir 100 mg en gang daglig. Fosamprenavir 700 mg to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to ganger daglig. Lopinavir som kombinasjonspreparat med ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg eller 800 mg/200 mg. Sakinavir 1000 mg to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to ganger daglig hos pasienter tidligere behandlet med antiretrovirale midler. Hos antiretroviralt naïve pasienter startes behandlingen med sakinavir 500 mg to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to ganger daglig i de første 7 dagene, deretter sakinavir 1000 mg to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to ganger daglig. Tipranavir 500 mg to ganger daglig sammen med ritonavir 200 mg to ganger daglig (tipranavir sammen med rit Прочетете целия документ