Rispolux 1 mg filmsko obložene tablete

Страна: Словения

Език: словенски

Източник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активна съставка:

risperidon

Предлага се от:

Sandoz GmbH

АТС код:

N05AX08

INN (Международно Name):

risperidone

Лекарствена форма:

filmsko obložena tableta

Композиция:

risperidon 1 mg / 1 tableta

Начин на приложение:

Peroralna uporaba

Броя в опаковка:

20 tableta

Вид предписание :

Rp

Терапевтична група:

risperidon

Каталог на резюме:

Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v PVC/COC/PVDC/Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Статус Оторизация:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Дата Оторизация:

2014-11-11

Листовка

13b
175290, 167528, 180828
1/13
NAVODILO ZA UPORABO
RISPOLUX 1 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
risperidon
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Rispolux in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rispolux
3. Kako jemati zdravilo Rispolux
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Rispolux
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RISPOLUX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Rispolux sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo
antipsihotiki.
Zdravilo Rispolux se uporablja za zdravljenje:
•
shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite
stvari, ki jih ni,
verjamete v stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno
sumničavost ali ste zmedeni.
•
manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno
razpoloženje, vznemirjenost,
navdušenost ali hiperaktivnost. Manija se pojavi pri bolezni
imenovani bipolarna
motnja.
•
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
bolnikih z demenco
Alzheimerjevega tipa, ki lahko poškodujejo sebe ali druge. Predhodno
je treba
uporabiti alternativno nefarmakološko zdravljenje.
•
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
otrocih (starih najmanj
5 let) z duševno manjrazvitostjo in mladostnikih z vedenjskimi
motnjami.
Zdravilo Rispolux pomaga lajšati simptome vaše bolezni in
preprečuje, da bi se ponovno
pojavili.
2.
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RISPOL

Данни за продукта

13d
175290+167528+180828
1/22
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Rispolux 1 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml peroralne raztopine vsebuje 1 mg risperidona.
Ena 125-ml steklenica vsebuje 100 ml peroralne raztopine, kar ustreza
100 mg risperidona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 ml peroralne raztopine vsebuje 2,0 mg benzojske kisline.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
_ _
Zdravilo Rispolux 1 mg/ml peroralna raztopina je bistra in brezbarvna
raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Risperidon je namenjen zdravljenju shizofrenije.
Risperidon je namenjen zdravljenju zmernih do hudih maničnih epizod,
povezanih z
bipolarnimi motnjami.
Risperidon je namenjen kratkotrajnemu zdravljenju (do 6 tednov)
persistentne agresije pri
bolnikih z zmerno do hudo demenco Alzheimerjevega tipa, ki se ne
odziva na
nefarmakološko zdravljenje in kadar obstaja tveganje, da bolnik
poškoduje sebe ali druge.
Risperidon je namenjen kratkotrajnemu simptomatskemu zdravljenju (do 6
tednov)
persistentne agresije pri vedenjskih motnjah otrok, starejših od 5
let, in mladostnikov s
podpovprečnimi intelektualnimi sposobnostmi ali duševno
zaostalostjo, diagnosticirano po
kriterijih DSM-IV, pri katerih izrazitost agresivnega ali drugih oblik
razdiralnega vedenja
zahteva farmakološko zdravljenje. Farmakološko zdravljenje mora biti
integralni del
obsežnejšega programa zdravljenja, ki vključuje psihosocialni in
vzgojni pristop. Priporočljivo
je, da risperidon predpiše specialist s področja otroške
nevrologije ali psihiatrije za otroke in
mladostnike, oziroma zdravnik z dobrim poznavanjem vedenjskih motenj
pri otrocih in
mladostnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
13d
175290+167528+180828
2/22
Shizofrenija
_Odrasli _
Risperidon lahko dajemo enkrat ali dvakrat dnevno.
Zdravljenje začnemo z 2 mg risperidona dnevno. Naslednji dan lahko
odmerek povečamo na
4 mg dnevno.
V nadaljevanju zdravlj