RISPERIDON 1a Pharma 4 mg filmtabletta

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

riszperidon

Предлага се от:

1 A Pharma GmbH

АТС код:

N05AX08

INN (Международно Name):

risperidone

Броя в опаковка:

30x

Клас:

TT

Вид предписание :

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Статус Оторизация:

Generikus

Дата Оторизация:

2005-09-07

Листовка

4 sz. melléklete az OGYI-T- 10408/01, 10409/01, 10410/01, 10411/01
sz. Forgalomba hozatali engedély
módosíltásának
Budapest, 2006. február 28.
Szám: 2997172/41/2005.
Előadó: dr. Palotai Katalin
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása.
(névváltozás, forg.hoz.eng.jogosult
változása)
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _
_számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak!_
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Risperidon 1a Pharma filmtabletta?
2.
Tudnivalók a Risperidon 1a Pharma filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Risperidon 1a Pharma filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
RISPERIDON 1A PHARMA 1 MG FILMTABLETTA
RISPERIDON 1A PHARMA 2 MG FILMTABLETTA
RISPERIDON 1A PHARMA 3 MG FILMTABLETTA
RISPERIDON 1A PHARMA 4 MG FILMTABLETTA
riszperidon
_Hatóanyag:_
1,00 mg, ill. 2,00 mg, ill. 3,00 mg ill. 4,00 mg riszperidon
filmtablettánként
_Segédanyagok:_
_Tablettamag:_ vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő,
mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát
_Filmbevonat:_
1 mg:
Opadry II white (makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz,
laktóz-monohidrát)
2 mg:
Opadry II white (makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz,
laktóz-monohidrát), sárga vas-
oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
3 mg:
Opadry II white (makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz,
laktóz-monohidrát), kinolinsárga
(E104)
4 mg:
Opadry II white (makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz,
laktóz-monohidrát), kinolinsárga
(E104),

Данни за продукта

4 sz. melléklete az OGYI-T- 10408/01, 10409/01, 10410/01, 10411/01
sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. augusztus 21.
Szám: 11228/41/2006.
Előadó: dr. Palotai Katalin
Módosította: Csontos G./HTM
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása.
(lejárati idő)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
RISPERIDON 1A PHARMA 1 MG FILMTABLETTA
RISPERIDON 1A PHARMA 2 MG FILMTABLETTA
RISPERIDON 1A PHARMA 3 MG FILMTABLETTA
RISPERIDON 1A PHARMA 4 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,00 mg, ill. 2,00 mg, ill. 3,00 mg ill. 4,00 mg riszperidon
filmtablettánként
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
1 mg: fehér, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű,
mindkét oldalán felezővonallal, egyik oldalán
„1” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
2 mg: barackszínű, ovális, mindkét oldalán enyhén domború
felületű, mindkét oldalán felezővonallal, egyik
oldalán „2” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
3 mg: sárga, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű,
mindkét oldalán felezővonallal, egyik oldalán
„3” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
4 mg: zöld, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű,
mindkét oldalán felezővonallal, egyik oldalán
„4” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Schizophrenia, beleértve az első pszichotikus epizódot, az akut
schizophren exacerbációt, a krónikus
schizophreniát. Egyéb pszichotikus állapotok, amelyekben a pozitív
tünetek (mint hallucináció, téveszmék,
gondolati zavarok, ellenséges érzelem, bizalmatlanság), és/vagy a
negatív tünetek (mint érzelmi
elsivárosodás, emocionalis és szociális visszavonulás,
beszédszegénység) hangsúlyosak. A Risperidon 1a
Pharma filmtabletta a schizophreniában észlelhető affektív
tüneteket is enyhíti (mint a depresszió, bűntudat,
szorongás). Javasolt a krónikus schizophr