Risedronsäure Actavis 5 mg Filmtabletten

Страна: Австрия

Език: немски

Източник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активна съставка:

NATRIUM RISEDRONAT

Предлага се от:

Actavis Group PTC ehf

АТС код:

M05BA07

INN (Международно Name):

SODIUM RISEDRONATE

Вид предписание :

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Каталог на резюме:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Дата Оторизация:

2011-04-19

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RISEDRONSÄURE ACTAVIS 5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Risedronat-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Risedronsäure Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronsäure Actavis beachten?
3.
Wie ist Risedronsäure Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risedronsäure Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RISEDRONSÄURE ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS RISEDRONSÄURE ACTAVIS IST:
Risedronsäure Actavis gehört zu den sogenannten Bisphosphonaten,
einer Gruppe nicht-hormoneller
Arzneimittel, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen angewendet
werden. Risedronsäure
Actavis stärkt unmittelbar die Knochen und verringert so die Gefahr
von Knochenbrüchen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Die alte Knochensubstanz des Skeletts
wird ständig abgebaut und
durch neue Knochensubstanz ersetzt.
Die postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung bei Frauen nach
den Wechseljahren, einer Zeit,
in der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und es nach
einem Sturz oder einer
Belastung eher zu Knochenbrüchen kommen kann.
Bei Frauen, die früh in die Wechseljahre kommen, und bei Patienten,
die eine Langzeitbehandlung mit
Steroiden erhalten

Данни за продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedronsäure Actavis 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5 mg (amorphes) Risedronat-Natrium
entsprechend 4,64 mg Risedronsäure.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette
enthält 156,30 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit 8,5 mm Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zur Verringerung des
Risikos für
Wirbelkörperfrakturen.

Behandlung der gesicherten postmenopausalen Osteoporose zur
Verringerung des Risikos für
Hüftfrakturen.

Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Risiko für eine
Osteoporose (siehe Abschnitt 5.1).

Erhalt oder Erhöhung der Knochenmasse bei postmenopausalen Frauen,
die eine systemische
Langzeitbehandlung (länger als 3 Monate) mit Corticosteroiden in
Tagesdosen von ≥7,5 mg
Prednison oder Prednisonäquivalenten erhalten.
Risedronsäure Actavis 5 mg ist bei Erwachsenen angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene orale Dosis für Erwachsene ist eine 5-mg-Filmtablette
täglich. Die Resorption von
Risedronsäure Actavis wird durch eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme
beeinflusst, daher sollten
Patienten zur Sicherstellung einer ausreichenden Resorption
Risedronsäure Actavis wie folgt
einnehmen:

Vor dem Frühstück: Mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme
jeglicher Nahrung oder
Getränke (ausgenommen Leitungswasser) sowie anderer Arzneimittel an
diesem Tag.
Wenn die Dosierzeit vor dem Frühstück im Einzelfall nicht praktisch
durchführbar ist, kann
Risedronsäure Actavis täglich immer zur selben Zeit zwischen den
Mahlzeiten oder am Abend unter
strikter Einhaltung der folgenden Anweisungen eingenommen werden, um
die Einnahme auf
nüchternen Magen sicherzustell