Riluzole Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Riluzole Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Riluzole Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • исландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Önnur taugakerfið lyfja,
  • Терапевтична област:
  • Amyotrophic Lateral Sclerosis
  • Терапевтични показания:
  • Riluzole Zentiva er ætlað til að lengja lífið eða tímann til loftræstingu fyrir sjúklinga með blóðflagnafæð (ALS). Klínískum rannsóknum hafa sýnt fram á að Riluzole Zentiva nær að lifa fyrir sjúklinga með ALS (sjá kafla 5. Að lifa var skilgreind sem sjúklinga sem voru á lífi, ekki með leiðslur fyrir öndunarvél og barkaskurð-frjáls. Það er engin sönnun þess að Riluzole Zentiva verkar lækninga áhrif á hreyfigetu, lungnastarfsemi, fasciculations, vöðva styrk og mótor einkenni. Riluzole Zentiva hefur ekki verið sýnt fram á að vera árangri í seint stigum ALS. Öryggi og verkun Riluzole Zentiva hefur aðeins verið rannsakað í ALS. Því Riluzole Zentiva ætti ekki að vera notuð í sjúklinga með önnur mynd af mótor-neurone sjúkdómur.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Leyfilegt
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002622
  • Дата Оторизация:
  • 06-05-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002622
  • Последна актуализация:
  • 26-03-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Riluzole Zentiva 50 mg filmuhúðaðar töflur

rílúzól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Riluzole Zentiva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Riluzole Zentiva

Hvernig nota á Riluzole Zentiva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Riluzole Zentiva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Riluzole Zentiva og við hverju það er notað

Hvað Riluzole Zentiva

er

Virka efnið í Riluzole Zentiva er rílúzól sem verkar á taugakerfið.

Við hverju er Riluzole Zentiva

notað

Riluzole Zentiva er notað hjá sjúklingum með hliðarstrengjahersli (amyotrophic lateral sclerosis

(ALS)).

Hliðarstrengjahersli (ALS) er hreyfitaugasjúkdómur þar sem eyðilegging taugafrumnanna sem senda

taugaboð til vöðva leiðir til slappleika, vöðvarýrnunar og lömunar.

Eyðilegging taugafrumna í hreyfitaugasjúkdómum getur verið af völdum of mikils glútamats (boðefni)

í heila og mænu. Riluzole Zentiva stöðvar losun glútamats og getur þetta átt þátt í að koma í veg fyrir

að taugafrumurnar skaðist.

Læknirinn getur veitt þér frekari upplýsingar um hliðarstrengjahersli (ALS) og af hverju þér hefur

verið ávísað þessu lyfi.

2.

Áður en byrjað er að nota Riluzole Zentiva

Ekki má taka Riluzole Zentiva:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir rílúzóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).,

ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða óeðlilega fjölgun ákveðinna lifrarhvata (transamínasa) í blóði,

ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Riluzole Zentiva er notað.

ef þú ert með einhvern

lifrarkvilla

: húð eða augnhvíta hefur litast gul (gula), útbreiddur kláði,

ógleði, uppköst

nýrun

starfa ekki rétt

ef þú ert með

hita

: það gæti verið vegna fækkunar hvítra blóðkorna sem geta valdið aukinni

hættu á sýkingu

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, segðu lækninum frá því, hann

mun ákveða hvað skal gera

Börn og unglingar

Ef þú ert yngri en 18 ára er notkun Riluzole Zentiva ekki ráðlögð þar sem engar upplýsingar liggja

fyrir hjá þessum sjúklingahópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Riluzole Zentiva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Þú mátt EKKI taka Riluzole Zentiva ef þú ert barnshafandi eða heldur að þú sért barnshafandi eða ef

þú ert með barn á brjósti.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en Riluzole Zentiva er notað.

Akstur og notkun véla

Þú mátt aka bíl eða nota vélar nema ef þú finnur fyrir sundli eða vægum svima eftir að þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Riluzole Zentiva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar sinnum á sólarhring.

Taka skal töflurnar inn á 12 klst. fresti og alltaf á sama tíma dagsins hvern dag (t.d. á morgnana og á

kvöldin).

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið of margar töflur inn fyrir slysni áttu tafarlaust að hafa samband við lækninn eða

næstu bráðamóttöku.

Ef gleymist að taka Riluzole Zentiva

Ef þú gleymir að taka töflu skalt þú sleppa þeim skammti algjörlega og taka næstu töflu á venjulegum

tíma.

Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir töflu sem gleymst hefur að taka.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

MIKILVÆGT

Segðu lækninum samstundis frá því

ef þú færð

hita

þar sem Riluzole Zentiva getur valdið fækkun hvítra blóðkorna. Hugsanlega

mun læknirinn taka blóðsýni til að mæla fjölda hvítra blóðkorna, sem eru mikilvæg í baráttu við

sýkingar).

ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum: gulleit litun húðar eða augnhvítu (gula), útbreiddur

kláði, ógleði, uppköst, þar sem þetta geta verið einkenni

lifrarsjúkdóms

(lifrarbólgu).

Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðsýni reglulega meðan þú tekur Riluzole Zentiva til að vera

viss um að þetta gerist ekki.

ef þú færð hósta eða finnur fyrir öndunarerfiðleikum, því það gæti verið einkenni um

lungnasjúkdóm (kallaður millivefslungnasjúkdómur).

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) af

völdum Riluzole Zentiva eru:

þreyta

ógleði

hækkun ákveðinna lifrarhvata (transamínasa).

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) af völdum

Riluzole Zentiva eru:

sundl

dofi í kringum munn

uppköst

syfja

hraður hjartsláttur

niðurgangur

höfuðverkur

kviðverkir

verkur

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100einstaklingum) af völdum

Riluzole Zentiva eru:

blóðleysi

ofnæmi

bólga í briskirtli (brisbólga).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Riluzole Zentiva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Riluzole Zentiva inniheldur

Virka innihaldsefnið er ríluzól.

Önnur innihaldsefni eru:

Kjarni: Vatnsfrítt tvíbasískt kalsíumfosfat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða,

magnesíumsterat, kroskaramellósanatríum.

Húðun: Hýprómellósa, makrógól 6000, títantvíoxíð (E171).

Lýsing á útliti Riluzole Zentiva og pakkningastærðir

Töflurnar eru filmuhúðaðar, hylkjalaga og hvítar. Hver tafla inniheldur 50 mg af rílúzóli og er merkt

með „RPR 202“ á annarri hliðinni.

Riluzole Zentiva er fáanlegt í pakkningum með 28, 56, 98, 112 eða 168 töflum til inntöku.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tékkland

Framleiðendur

Sanofi Winthrop Industrie

56 Route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Frakkland

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

K703

D-65926 Frankfurt am Main

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.