Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ferumoxytol
Takeda Pharma A/S
B03
ferumoxytol
D'autres antianémique préparations
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Rienso est indiqué pour le traitement intraveineux de l'anémie ferriprive chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). Le diagnostic de la carence en fer doit être basée sur des tests de laboratoire appropriés (voir la section 4.
Revision: 7
Retiré
2012-06-15
23 B. NOTICE _ _ Ce médicament n'est plus autorisé 24 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR _ _ RIENSO 30 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION Fer sous forme de ferumoxytol Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est ce que Rienso et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Rienso 3. Comment Rienso est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Rienso 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST CE QUE RIENSO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Rienso est une préparation à base de fer qui contient le ferumoxytol comme substance active et qui est administré en perfusion dans une veine. Il est utilisé pour traiter l’anémie ferriprive résultant d’une insuffisance des réserves en fer chez des patients adultes chez qui la fonction rénale est altérée. Le fer est un élément essentiel requis pour la formation de l’hémoglobine, une molécule des globules rouges qui est le principal transporteur de l’oxygène dans le sang. Si les taux de fer de l’organisme sont insuffisants, l’hémoglobine ne peut pas être formée et une anémie en résulte (taux faible d’hémoglobine). Le but d Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. _ _ 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT RIENSO 30 mg/ml, solution pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution contient 30 mg de fer sous forme de ferumoxytol. Chaque flacon de 17 ml de solution contient 510 mg de fer sous forme de ferumoxytol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. _ _ 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution noire à brun-rougeâtre. Osmolalité : 270-330 mosm/kg pH : 6,5 à 8,0 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Rienso est indiqué dans le traitement intraveineux de l’anémie ferriprive chez des patients adultes atteints d’une néphropathie chronique (NPC). Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens de laboratoire appropriés (voir rubrique 4.2). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Rienso doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant de tous les moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité y compris contrôlés pour leur pression artérielle et leur pouls pendant et au moins 30 minutes après chaque perfusion de Rienso. De plus, les patients doivent être placés en position allongée ou semi-allongée pendant la perfusion et au moins durant les 30 minutes suivant la perfusion (voir rubrique 4.4). Posologie _ _ _Schéma posologique _ _ _ Le schéma posologique recommandé dépend des taux d’hémoglobine a Прочетете целия документ