Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
L01BC05
Gemcitabine hydrochloride
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabinhydrochlorid (27608) 228 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2010-07-06
Seite 1 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RIBOZAR 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG RIBOZAR 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Gemcitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ribozar und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribozar beachten? 3. Wie ist Ribozar anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ribozar aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RIBOZAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ribozar gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Ribozar kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. Ribozar wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: - Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin. - Bauchspeicheldrüsenkrebs. - Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel. - Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin. - Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RIBOZAR BEACHTEN? RIBOZAR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie stillen. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Seite 2 von 9 Bei Ihnen werden vo Прочетете целия документ
- 2 - ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ribozar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Ribozar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält: 228 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin. 1.140 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1.000 mg Gemcitabin. Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin. Sonstige Bestandteile: Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium. Jede 1 g Durchstechflasche enthält 17,3 mg (< 1 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis fast weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt. Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten hab Прочетете целия документ