Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi
Viðhald meðferð í fullorðinn sjúklinga með í meðallagi til alvarlega langvinn veikindi í lungum (LLT) sem eru ekki nægilega meðhöndluð með sambland af andað barksteri og langverkandi beta-2-örva (fyrir áhrif á einkenni stjórn og koma í veg fyrir tilvikum sjá kafla 5.
Revision: 4
Leyfilegt
2018-04-23
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RIARIFY 87 MÍKRÓGRÖMM/5 MÍKRÓGRÖMM/9 MÍKRÓGRÖMM INNÚÐALYF, LAUSN beklómetason díprópíónat/formóteról fúmarat díhýdrat/glýkópýrróníum ( _beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrroniu)_ LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Riarify og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Riarify 3. Hvernig nota á Riarify 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Riarify 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RIARIFY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Riarify er lyf til að auðvelda öndun og inniheldur þrjú virk innihaldsefni: • beklómetason díprópíónat, • formóteról fúmarat díhýdrat og • glýkópýrróníum. Beklómetason díprópíónat tilheyrir hópi lyfja sem nefnast barksterar og draga úr þrota og ertingu í lungum. Formóteról og glýkópýrróníum eru lyf sem nefnast langvirk berkjuvíkkandi lyf. Þau virka á mismunandi hátt til að slaka á vöðvunum í öndunarvegum og hjálpa til við að víkka öndunarvegina þannig að öndunin verður auðveldari. Regluleg meðferð með þessum þremur virku innihaldsefnum hjálpar til við að draga úr og hindra einkenni á borð við mæði, más og hósta hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD). Riarify getur dregið úr versnun einkenn Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Riarify 87 míkrógrömm/5 míkrógrömm/9 míkrógrömm innúðalyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver gefinn skammtur (skammtur sem kemur úr munnstykkinu) inniheldur 87 míkrógrömm af beklómetason díprópíónati ( _beclometasoni dipropionas)_ , 5 míkrógrömm af formóteról fúmarat díhýdrati ( _formoteroli fumaras dihydricus_ ) og 9 míkrógrömm af glýkópýrróníum ( _glycopyrronium)_ (sem 11 míkrógrömm af glýkópýrróníum brómíði). Hver mældur skammtur (skammtur sem kemur úr lokanum) inniheldur 100 míkrógrömm af beklómetason díprópíónati ( _beclometasoni dipropionas)_ , 6 míkrógrömm af formóteról fúmarat díhýdrati ( _formoteroli fumaras dihydricus_ ) og 10 míkrógrömm af glýkópýrróníum ( _glycopyrronium)_ (sem 12,5 míkrógrömm af glýkópýrróníum brómíði). Hjálparefni með þekkta verkun Riarify inniheldur 8,856 mg af etanóli í hverjum afmældum skammti. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innúðalyf, lausn (innúðalyf) Litlaus eða gulleit lausn í vökvaformi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með í meðallagi alvarlega eða alvarlega langvinna lungnateppu (COPD) sem ekki tekst að meðhöndla á fullnægjandi hátt með blöndu af barkstera til innöndunar og langvirkum beta2-örva eða blöndu af langvirkum beta2-örva og langvirkum múskarín- blokka (um áhrif á stjórn einkenna og fyrirbyggjandi áhrif á versnun, sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er tveir innöndunarskammtar tvisvar á dag. Hámarksskammtur er tveir innöndunarskammtar tvisvar á dag. Sérstakir sjúklingahópar _ _ _Aldraðir _ Engin þörf er á aðlögun skammta hjá öldruðum (65 ára og eldri). _ _ _Skert nýrnastarfsemi _ Nota má ráðlagðan skammt af Riarify handa sjúklingum með vægt (gauklasíunartíðni [GFR] ≥ 50 til < 80 ml/mín./1,73 m 2 ) eða í meðallagi (GFR ≥ 30 til Прочетете целия документ