Страна: Турция
Език: турски
Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
lenalidomid
DEVA HOLDİNG A.Ş.
L04AX04
lenalidomide
2019-01-07
1 / 15 KULLANMA TALİMATI RİVELİME 2,5 MG SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE: _ Her kapsül 2,5 mg lenalidomid içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Susuz laktoz (sığır sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, sert jelatin kapsül (No:4), jelatin (sığır jelatini), FD&C Blue 2 (indigo karmin), titanyum dioksit, sarı demir oksit. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _RİVELİME NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _RİVELİME’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _RİVELİME NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _RİVELİME’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. RİVELİME NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? RİVELİME 2,5 mg sert kapsül, yeşil-mavi renkli, siyah mürekkep ile “DEVA” baskılı kapak ve beyaz renkli, siyah mürekkep ile “2.5 mg” baskılı gövde; beyazımsı renkte toz dolu sert jelatin kapsüller halindedir. Her kutuda 21 kapsül vardır. RİVELİME, lenalidomid isimli et Прочетете целия документ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RİVELİME 2,5 mg sert kapsül Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir kapsül: ETKIN MADDE: Lenalidomid………..2,5 mg YARDIMCI MADDE(LER): Susuz laktoz (sığır sütü kaynaklı)……………....15 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül Yeşil-mavi renkli, siyah mürekkep ile “DEVA” baskılı kapak ve beyaz renkli, siyah mürekkep ile “2.5 mg” baskılı gövde; beyazımsı renkte toz dolu sert jelatin kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Multipl Miyelom (MM) RİVELİME, otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan yeni tanı multipl miyelomlu yetişkin hastaların idame tedavisinde monoterapi olarak endikedir. RİVELİME, kök hücre transplanstasyonuna uygun olmayan, daha önceden tedavi olmamış multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde deksametazon veya bortezomib ve deksametazon veya melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2). RİVELİME, daha önce en az bir tedavi almış yetişkin hastalarda multipl miyelomun tedavisi için deksametazon ile kombinasyon halinde endikedir. Miyelodisplastik Sendrom (MDS) RİVELİME, izole delesyon 5q sitogenetik anormalliğiyle ilişkili düşük veya orta-1 riskli miyelodisplastik sendromlar nedeniyle transfüzyona bağımlı anemisi olan yetişkin hastaların tedavisi için diğer tedavi seçenekleri yetersiz kaldığında veya elverişsiz olduğunda monoterapi olarak endikedir. Mantle Hücreli Lenfoma (MHL) RİVELİME, nüks veya dirençli mantle hücreli lenfomalı yetişkin hastaların tedavisinde monoterapi olarak endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). Foliküler lenfoma RİVELİME, d Прочетете целия документ