Rexxolide

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

тулатромицин

Предлага се от:

Dechra Regulatory B.V.

АТС код:

QJ01FA94

INN (Международно Name):

tulathromycin

Терапевтична група:

Cattle; Pigs; Sheep

Терапевтична област:

Антибактериални средства за системна употреба

Терапевтични показания:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Наличието на болестта в стадото трябва да бъде установено преди метафилактичното лечение. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Наличието на болестта в стадото трябва да бъде установено преди метафилактичното лечение. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Овца: лечение на ранните стадии на инфекцията pododermatitis (копытная гниене), свързани с вирулентным пилей dichelobacter nodosus, които изискват системно лечение.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2020-12-03

Листовка

19
B.
ЛИСТОВКА
20
ЛИСТОВКА:
REXXOLIDE 100 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА
ГОВЕДА, СВИНЕ И ОВЦЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Холандия
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Холандия
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
REXXOLIDE 100 mg/ml инжекционен разтвор за
говеда, свине и овце
tulathromycin
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всеки 1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Tulathromycin
100 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Monothioglycerol 5 mg
Бистър, безцветен до слабо жълт
разтвор.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Говеда:
Лечение и метафилаксия на
респираторни заболявания при говеда
(BRD), причинени от
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
и
_Mycoplasma bovis_
,
чувствителни към tulathromycin. Преди
употребата на продукта трябва да бъде
установено
наличие на заболяването в
групата.Лечение на инфекциозен
кератоконюнктивит по говедата
(IBK), причинен от
_Moraxella bovis_
, чувствителна към tulathromycin.
Свине:
Лечение и метафилаксия на
респираторни заболявания при свинете,
причинени от
_Actinobacillus pleuropneumoniae

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
REXXOLIDE 100 mg/ml инжекционен разтвор за
говеда, свине и овце
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки 1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Tulathromycin
100 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Monothioglycerol 5 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър, безцветен до слабо жълт
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда, свине и овце.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Говеда:
Лечение и метафилаксия на
респираторни заболявания при говеда
(BRD), причинени от
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
и
_Mycoplasma bovis_
,
чувствителни към tulathromycin. Преди
употребата на продукта трябва да бъде
установено
наличие на заболяването в групата.
Лечение на инфекциозен
кератоконюнктивит по говедата (IBK),
причинен от
_Moraxella bovis_
,
чувствителна към tulathromycin.
Свине:
Лечение и метафилаксия на
респираторни заболявания при свине
(SRD), причинени от
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus _
_parasuis _
и
_Bordetella bronchiseptica, _
чувствителни към tulathromycin. Преди
употребата на
пр