Rextol

Страна: Сърбия

Език: сръбски

Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активна съставка:

parikalcitol

Предлага се от:

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - VRAČAR

АТС код:

H05BX02

INN (Международно Name):

parikalcitol

дозиране:

5mcg/mL

Лекарствена форма:

rastvor za injekciju

Броя в опаковка:

rastvor za injekciju; 5mcg/mL; bočica staklena, 5x1mL

Клас:

SZ

Вид предписание :

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведено от:

RAFARM SA

Каталог на резюме:

JKL: 0050144

Статус Оторизация:

OBNOVA

Дата Оторизация:

2019-04-23

Листовка

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
REXTOL, 5 MIKROGRAMA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
parikalcitol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rextol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Rextol
3.
Kako se primenjuje lek Rextol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rextol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK REXTOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rextol sadrži aktivnu supstancu parikalcitol, koja je sintetski
oblik aktiviranog vitamina D koji se koristi
za sprečavanje i lečenje velikih vrednosti paratireoidnih hormona u
krvi kod ljudi sa oslabljenom funkcijom
bubrega, a koji se nalaze na hemodijalizi. Velike vrednosti
paratireodinog hormona mogu da budu izazvane
malim vrednostima „aktiviranog“ vitamina D kod pacijenata sa
oslabljenom funkcijom bubrega.
Aktivirani vitamin D je neophodan za normalno funkcionisanje brojnih
tkiva u telu, uključujući bubrege i
kosti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK REXTOL
LEK REXTOL NE SMETE PRIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na parikalcitol ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6.).
-
ako imate veoma visoke vrednosti kalcijuma ili vitamina D u krvi. Vaš
lekar će pratiti vrednosti istih u
Vašoj krvi i moći će da Vam kaže ukoliko se navedeni uslovi odnose
na Vas.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
-
Pre početka terapije, važno je da ograničite količinu fosfora u
ishrani. Primeri hrane bogate fosforom su
čaj, gazirana pića, pivo, sir, mleko, pavlaka, riba, pile�

Данни за продукта

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rextol, 5 mikrograma/mL, rastvor za injekciju
INN: parikalcitol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 5 mikrograma parikalcitola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: etanol, bezvodni (11% v/v,
0,110 mL/1 mL), propilenglikol.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan vodeni rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Parikalcitol je indikovan za sprečavanje i lečenje sekundarnog
hiperparatireoidizma kod pacijenata sa
hroničnim oboljenjem bubrega 5. stepena, koji su na hemodijalizi.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Rextol rastvor za injekciju daje se kroz centralnu liniju za vreme
hemodijalize.
Doziranje
Odrasli
1)Početna doza se određuje na osnovu vrednosti paratireoidnog
hormona (PTH):
Početna doza parikalcitola izračunava se prema sledećoj formuli:
Početna doza (mikrogrami) = početna vrednost intaktnog PTH u
pikomola/L
8
ili
= početna vrednost intaktnog PTH u pikograma/mL
80
i daje se u obliku intravenske (IV) bolus injekcije, bilo kada za
vreme hemodijalize, ne češće od svakog
drugog dana.
Najveća doza primenjena u kliničkim ispitivanjima bez štetnih
posledica bila je 40 mikrograma.
2 od 9
PREPORUKE ZA DOZIRANJE
(PRILAGOĐAVANJE DOZE U INTERVALIMA OD 2 DO 4 NEDELJE)
2)
Titriranje doze:
Trenutno prihvaćen ciljni raspon vrednosti PTH kod dijaliziranih
pacijenata sa hroničnom bubrežnom
insuficijencijom u završnoj fazi samo je 1,5 do 3 puta veći od
gornje granice referentnih vrednosti pri
urednoj funkciji bubrega 15,9 do 31,8 pikomola/L (150-300
pikograma/mL) za intaktni PTH. Zbog toga su
pomno praćenje pacijenata i individualno titriranje doze neophodni za
postizanje odgovarajućih fizioloških
vrednosti. Ako se razvije hiperkalcemija ili je proizvod korigovane
vrednosti kalcijuma i fosfora (Ca x P)
trajno veći od 5,2 mmol²/L² (65 mg²/dL²), dozu treba smanjiti ili
primenu leka potp