Retsevmo

Страна: Европейски съюз

Език: френски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Selpercatinib

Предлага се от:

Eli Lilly Nederland B.V.

АТС код:

L01EX22

INN (Международно Name):

selpercatinib

Терапевтична група:

Agents antinéoplasiques

Терапевтична област:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms

Терапевтични показания:

Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

Autorisé

Дата Оторизация:

2021-02-11

Листовка

48
B. NOTICE
49
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
RETSEVMO 40 MG, GÉLULES
RETSEVMO 80 MG, GÉLULES
selpercatinib
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
-
Cette notice a été rédigée en partant du principe que c’est la
personne qui prend le médicament
qui la lit. Si vous donnez ce médicament à votre enfant, merci de
remplacer « vous » par « votre
enfant » partout.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Retsevmo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Retsevmo
3.
Comment prendre Retsevmo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Retsevmo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RETSEVMO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Retsevmo est un médicament anticancéreux contenant la substance
active selpercatinib.
Il est utilisé pour traiter les cancers suivants, causés par
certaines modifications anormales du gène
RET, qui se sont propagés et/ou qui ne peuvent pas être retirés par
chirurgi

Данни за продукта

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Retsevmo 40 mg, gélules
Retsevmo 80 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Retsevmo 40 mg, gélules
Chaque gélule contient 40 mg de selpercatinib.
Retsevmo 80 mg, gélules
Chaque gélule contient 80 mg de selpercatinib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules.
Retsevmo 40 mg, gélules
Gélule grise opaque, 6 x 18 mm (taille 2), avec les mentions « Lilly
», « 3977 » et « 40 mg »
imprimées à l’encre noire.
Retsevmo 80 mg, gélules
Gélule bleue opaque, 8 x 22 mm (taille 0), avec les mentions « Lilly
», « 2980 » et « 80 mg »
imprimées à l’encre noire.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Retsevmo est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients
adultes atteints :
–
d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé
présentant une fusion du gène
_RET_
non précédemment traités par un inhibiteur de
_RET_
Retsevmo est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients
adultes et des adolescents à
partir de 12 ans atteints :
–
d’un cancer de la thyroïde avancé présentant une fusion du gène
_RET_
réfractaire à l’iode
radioactif (si un traitement par iode radioactif est approprié)
–
d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant
une mutation du gène
_RET _
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Retsevmo doit être instauré et supervisé par des
médecins expérimentés dans
l’utilisation des traitements anticancéreux.
Test de détection du gène RET
La présence d’une fusion (CBNPC et cancer non-médullaire de