Страна: Белгия
Език: нидерландски
Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Flunixine 16.5 mg/ml; Florfenicol 300 mg/ml
Intervet International
QJ01BA99
Florfenicol; Flunixin Meglumine
300/16,5 mg/ml
Oplossing voor injectie
Florfenicol 300 mg/ml; Flunixinemeglumine
Subcutaan gebruik
rund
Amphenicols, Combinations
CTI-code: 300991-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2435360 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 300991-02 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2435378 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2007-08-20
Bijsluiter – NL versie Resflor 300 BIJSLUITER RESFLOR 300, 16,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Vertegenwoordigd door: MSD Animal Health Lynx Binnenhof 5 BE- 1200 Brussel Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Strasse 2 26169 Friesoythe Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Resflor 300, 16,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Resflor is een heldere, lichtgele tot strokleurige vloeibare oplossing voor injectie, die 300,0 mg/ml florfenicol en 16,5 mg/ml flunixine (als flunixine meglumine) bevat. 4. INDICATIE(S) Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,_ _Mycoplasma bovis_ en _Histophilus somni, _ gepaard gaand met koorts. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij volwassen stieren die voor de fokkerij bestemd zijn. Niet gebruiken bij dieren die lijden aan lever- en nieraandoeningen. Niet gebruiken als er een risico bestaat op gastro-intestinale bloeding of in geval van een bloedstollingsstoornis. Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hartaandoeningen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN In zeer zeldzame gevallen werden anafylactische reacties gemeld tijdens post-marketinggebruik. Die reacties kunnen fataal zijn. Subcutane toediening van het diergeneesmiddel kan resulteren in zwellingen op de injectieplaats, die 2-3 dagen na de injectie voelbaar worden. De duur van de zwellingen op de injectieplaats bedraagt 15 tot 36 dagen na injectie. Dit gaat over het algemeen gepaard met een minimale tot milde irritatie van de subcutis. Uitbreiding naar de onderliggende spieren werd slechts in enkele Прочетете целия документ
SKP– NL versie Resflor 300 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Resflor 300, 16,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Florfenicol 300,0 mg Flunixine 16,5 mg (als flunixine meglumine) HULPSTOF: Propyleenglycol (antimicrobiëel conserveermiddel) E 1520 150,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, lichtgele tot strokleurige vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Runderen 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,_ _Mycoplasma bovis_ en _Histophilus somni, _ gepaard gaand met koorts. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij volwassen stieren die voor de fokkerij bestemd zijn. Niet gebruiken bij dieren die lijden aan lever- en nieraandoeningen. Niet gebruiken als er een risico bestaat op gastro-intestinale bloeding of in geval van een bloedstollingsstoornis. Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hartaandoeningen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale SKP– NL versie Resflor 300 (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC, Прочетете целия документ