Repevax

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Agglutininogene 2 und 3 (Bordetella pertussis); Pertactin; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Предлага се от:

MSD Vaccines GmbH (3220593)

INN (Международно Name):

Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Agglutininogene 2 and 3 (Bordetella pertussis), Pertactin, and poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Лекарствена форма:

Injektionssuspension

Композиция:

Diphtherie-Toxoid (31572) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid (31546) 2,5 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 5 Mikrogramm; Agglutininogene 2 und 3 (Bordetella pertussis) (31911) 5 Mikrogramm; Pertactin (30978) 3 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Начин на приложение:

intramuskuläre Anwendung

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2001-11-02

Листовка

Sanofi Pasteur MSD GmbH
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REPEVAX
PP

PP
INJEKTIONSSUSPENSION
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff
(adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt)
Für Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist REPEVAX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von REPEVAX
PP
P
P
beachten?
3.
Wie ist REPEVAX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist REPEVAX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REPEVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
REPEVAX ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um vor
Infektionskrankheiten zu
schützen. Sie bewirken, dass der Körper einen eigenen Schutz gegen
die Bakterien oder Viren aufbaut,
gegen die der Impfstoff gerichtet ist.
Mit diesem Impfstoff wird nach einer vollständigen Grundimmunisierung
der Schutz vor Diphtherie,
Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Poliomyelitis
(Kinderlähmung) bei Kindern
ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen aufgefrischt.
EINSCHRÄNKUNGEN ZUR SCHUTZWIRKUNG
REPEVAX schützt nur vor Erkrankungen, die durch Bakterien oder Viren
verursacht werden, gegen
die der Impfstoff g

Данни за продукта

Sanofi Pasteur MSD GmbH
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REPEVAX
®
Injektionssuspension
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff
(adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
mind. 2 I.E.* (2 Lf)
Tetanus-Toxoid
mind. 20 I.E.* (5 Lf)
Pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid
2,5 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
5 Mikrogramm
Pertactin
3 Mikrogramm
Fimbrien-Agglutinogene 2 und 3
5 Mikrogramm
Polioviren (inaktiviert)**
Typ 1
40 D-Antigen-Einheiten
Typ 2
8 D-Antigen-Einheiten
Typ 3
32 D-Antigen-Einheiten
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
1,5 mg (0,33 mg Aluminium)
*
Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der nach
der Methode der Ph. Eur.
ermittelten Wirksamkeit
** gezüchtet in Vero-Zellen
REPEVAX kann möglicherweise Spuren von Formaldehyd, Glutaraldehyd,
Streptomycin, Neomycin,
Polymyxin B und bovinem Serumalbumin enthalten; diese Substanzen
werden während des
Herstellungsprozesses verwendet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Injektionssuspension in einem Fläschchen
REPEVAX ist eine gleichförmig weißlich-trübe Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
REPEVAX wird zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus,
Pertussis und Poliomyelitis
bei Personen ab 3 Jahren als Auffrischimpfung nach erfolgter
Grundimmunisierung angewendet.
Die Anwendung von REPEVAX sollte entsprechend den offiziellen
Impfempfehlungen erfolgen.
Sanofi Pasteur MSD GmbH
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Alle unter 4.1 genannten Personen/Altersgruppen erhalten eine Dosis
(0,5 ml).
Der Impfstoff REPEVAX enthält Diphtherie-Toxoid in reduzierter Menge
und Tetanus-Toxoid,
kombiniert mit Pertussis- und Poliomyelitis-Antigenen, und wird zur
Auffrischimpfung verwend