Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Betiatide
Medi-Radiopharma Kft.
V09CA03
Betiatidum
1 mg
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05999881630077
2023-03-13
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RENOSCINT MAG3, 1 MG, ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO Betiatidum NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM TEGO PRODUKTU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę. W razie potrzeby można ją ponownie przeczytać. − W razie dodatkowych pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę. − Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w ulotce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Renoscint MAG3 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Renoscint MAG3 3. Jak stosować Renoscint MAG3 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Renoscint MAG3 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST RENOSCINT MAG3 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Jest to preparat radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Renoscint MAG3 jest stosowany w czasie badania obrazowego w celu zbadania: • nerek, • wydalania moczu i • pęcherza moczowego. Produkt ma postać proszku. Po jego zmieszaniu przez osobę wykwalifikowaną z roztworem substancji radioaktywnej, ( 99m Tc) nadtechnecjanem sodu, powstaje tiatyd technetu ( 99m Tc). Po wstrzyknięciu do organizmu gromadzi się on w pewnych narządach, takich jak nerki. Tę radioaktywną substancję można sfotografować, stosując specjalną kamerę, znajdującą się poza organizmem pacjenta. Na uzyskanym w ten sposób obrazie ocenia się rozkład substancji radioaktywnej w poszczególnych narządach i w całym organizmie. Ten obraz dostarcza lekarzowi cennych informacji dotyczących budowy i czynności poszczególnych narządów. Stosowanie Renoscint MAG3 pociąga za sobą narażenie na niewielkie ilości promieniowania. Jednak lekarz medy Прочетете целия документ
1_/13 _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Renoscint MAG3, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 1 mg betiatydu Do stosowania z nadtechnecjanem ( 99m Tc) sodu (nieujęty w tym zestawie) do sporządzania radiofarmaceutyku: Tiadyd technetu ( 99m Tc). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 4 mg jonów sodu. Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Jedna fiolka zawiera sterylny, biały liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Po rekonstytucji i wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu preparat radiofarmaceutyczny - tiatyd technetu ( 99m Tc) można zastosować w celu oceny zaburzeń nefrologicznych i urologicznych, a w szczególności w celu zbadania morfologii, perfuzji i funkcji nerek oraz scharakteryzowania odpływu moczu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli i osoby w podeszłym wieku _ 37-185 MBq, w zależności od patologii, którą należy zbadać oraz metody, która ma być zastosowana. Badania nad przepływem krwi w nerkach lub ocena przemieszania się znacznika w moczowodach zazwyczaj wymagają większej dawki niż ta, którą stosuje się w badaniach nad przemieszczaniem się wewnątrz nerek. Renografia wymaga mniejszej radioaktywności niż sekwencyjna scyntygrafia dynamiczna. _ _ _Dzieci i młodzież_ Chociaż Renoscint MAG3 może być stosowany u dzieci i młodzieży, to w tej populacji nie przeprowadzono formalnych badań. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że w celu zastosowania preparatu u dzieci należy zmniejszyć dawkę radioaktywności. Ze względu na zmienną zależność między wielkością a masą ciała pacjentów czasami bardziej satysfakcjonujące wyniki uzyska się po dostosowaniu dawki radioaktywności do powierzchni Прочетете целия документ