Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bekaplermint
Janssen-Cilag International NV
D03AX06
becaplermin
Készítmények sebek és fekélyek kezelésére
Wound Healing; Skin Ulcer
Regranex van feltüntetve, együttműködésben más jó seb care intézkedések Granulálás elősegítésére és ezáltal a gyógyulás teljes vastagsága, neuropátiás, krónikus, diabetikus fekélyek kevesebb vagy egyenlő, mint hogy 5 cm2.
Revision: 18
Visszavont
1999-03-29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 14 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA REGRANEX 0,01% GÉL bekaplermin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a REGRANEX és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a REGRANEX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a REGRANEX-et alkalmazni? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a REGRANEX-et tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REGRANEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Gyógyszerének neve REGRANEX, mely bekaplerminnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A bekaplermin emberi rekombináns vérlemezke eredetű növekedési faktor (rhPDGF). A REGRANEX-et a bőrfekélyek gyógyításában a normál szövetnövekedés elősegítésére alkalmazzák. Egyéb megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt alkalmazva segíti a fekélyek gyógyulását. A megfelelő sebkezelési eljárások között szerepel: • Orvosa vagy egészségügyi szakember a sebből – ahol szükséges – eltávolítja az elhalt bőrt. • A lábára nehezedő nyomás csökkentése, speciális ortopéd cipők viselése vagy esetleg egyéb módszerek. • Orvosa vagy egészségügyi szakember kezeli a seb bármilyen fertőzését. Ha a seb fertőzötté válik, a REGRANEX-kezelést abba kell hag Прочетете целия документ
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE REGRANEX 0,01% gél 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A gél grammonként 100 μg bekaplermint* tartalmaz. *Rekombináns humán thrombocyta eredetű növekedési faktor-BB (rhPDGF-BB), melyet rekombináns DNS technológiával _Saccharomyces cerevisiae-_ ből állítanak elő. Segédanyagok: Grammonként 1,56 mg E218-at (metil-parahidroxibenzoátot) és 0,17 mg E216-ot (propil-parahidroxibenzoátot) tartalmaz, lásd 4.4 pont. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gél. A REGRANEX átlátszó, színtelen-szalmasárga gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A REGRANEX más megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt javasolt a hámosodási folyamat, és ennek révén a teljes mélységű, krónikus, neuropátiás, diabeteszes, 5 cm 2 vagy ennél kisebb kiterjedésű fekély gyógyulásának elősegítésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A REGRANEX-kezelést olyan orvos (szakorvos vagy nem szakorvos) kezdeményezze és ellenőrizze, aki tapasztalattal rendelkezik a diabéteszes eredetű sebek kezelésében. A REGRANEX-kezelést minden esetben megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt kell végezni, beleértve az elsődleges sebtisztítást (az összes nekrotikus és/vagy fertőzött szövet eltávolítására), a szükség esetén elvégzendő további sebtisztítást és a terhelés elkerülését a fekélyre nehezedő nyomás csökkentésére. A REGRANEX gélt naponta egy alkalommal, tiszta segédeszköz alkalmazásával vékony, összefüggő rétegben kell felvinni a fekélyes terület teljes felszínére(felszíneire). Az alkalmazás helyét(helyeit) ezt követően fiziológiás sóoldattal átitatott gézkötéssel kell fedni, ami a sebgyógyuláshoz a megfelelő nedves környezetet biztosítja. A REGRANEX nem alkalmazható okklúziv kötésben. - Egy REGRANEX tubus csak egy beteg kezelésére használható. Прочетете целия документ