RECHROSİTOL 5 MCG/ML I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET

Страна: Турция

Език: турски

Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активна съставка:

parikalsitol

Предлага се от:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

АТС код:

H05BX02

INN (Международно Name):

parikalsitol

Дата Оторизация:

2021-09-23

Листовка

1/7
KULLANMA TALİMATI
RECHROSİTOL 5 MCG/ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDELER: _ Parikalsitol._ _ Her 1 mL RECHROSİTOL
enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram
parikalsitol içerir. (Her bir ampul 5 mikrogram parikalsitol
içerir.)
_YARDIMCI MADDELER: _Etanol (susuz), propilen glikol, enjeksiyonluk
su.
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA
_1. RECHROSİTOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. RECHROSİTOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. RECHROSİTOL NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. RECHROSİTOL’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RECHROSİTOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RECHROSİTOL 5 mcg/mL 1 mL’lik ampullerde kullanıma sunulmuştur.
Her 1 mL RECHROSİTOL enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol
içerir. RECHROSİTOL
enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
RECHROSİTOL, aktif Vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve
vitamin D grubu ilaçlara aittir.
Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki
basamaklı süreç ile vücutta aktive
olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dâhil olmak üzere,
vücuttaki birçok dokunun
normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. RECHROSİTOL,
vücut yeterli miktarda
üretemediğinde aktif D vitamini için bir kaynak sağlar.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA

Данни за продукта

1/13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RECHROSİTOL 5 mcg/mL I.V. enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 doz (1 mL’sinde)
Parikalsitol
5 mikrogram
YARDIMCI MADDELER:
Etanol
160 mg/mL
Propilen glikol
310,8 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Steril, berrak, renksiz, sulu çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RECHROSİTOL
hemodiyaliz
gören
kronik
renal
yetmezlikle
birlikte
olan
sekonder
hiperparatiroidizmin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
_YETIŞKINLER _
Başlangıç Dozu
Parikalsitolün başlangıç dozunun belirlenmesi için önerilen iki
yöntem vardır. Klinik çalışmalarda
güvenli bir şekilde uygulanan doz maksimum 40 mikrogram’a kadar
çıkmıştır.
1)
Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu
Parikalsitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında
herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha
sık verilmeyen 0,04 mcg/kg ile 0,1 mcg/kg (2,8 - 7 mcg) arasındaki
bolus dozudur.
2)
Bazal iPTH (intakt paratiroid hormonu) düzeylerine göre başlangıç
dozu
Kronik böbrek yetmezliği (KBY Evre 5) olan hastalarda biyolojik
olarak aktif olan PTH ölçümü
için ikinci nesil paratiroid hormon miktar tayini (intakt PTH-iPTH)
kullanılmıştır.
2/13
Parikalsitolün başlangıç dozu aşağıdaki formüle göre
belirlenir;
Başlangıç dozu (mikrogram) = bazal iPTH düzeyi (pg/mL)
80
ve diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık
olmamak üzere intravenöz (IV)
bolus tarzında verilir.
DOZ TITRASYONU:
Diyalize giren son dönem böbrek yetmezliğindeki hastalarda PTH
düzeyleri için halen kabul edilen
hedef sınırlar normal non-üremik üst sınırın 1,5 ile 3
katından fazla değildir (iPTH için 150-300
pg/mL). Uygun fizyolojik sonuca ulaşmak için yakın takip ve
bireysel doz titrasyonu önemlidir.
Herhangi bir doz ayarlama per