Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
imipenem monoidrato, cilastatin di sodio, relebactam monoidrato
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH56
imipenem, cilastatin, relebactam
Carbapenems, Antibacterials for systemic use,
Infezioni Batteriche Gram-Negative
Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 e 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Revision: 5
autorizzato
2020-02-13
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L ’ UTILIZZATORE RECARBRIO 500 MG/500 MG/250 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE imipenem/cilastatina/relebactam Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l ’ assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO M EDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all ’ infermiere. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all ’ infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos ’ è Recarbrio e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Recarbrio 3. Come viene somministrato Recarbrio 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Recarbrio 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS ’ È RECARBRIO E A COSA SERVE Recarbrio è un antibiotico . C ontiene i principi attivi imipenem, cilastatina e relebactam. Recarbrio viene utilizzato negli adulti per il trattamento di: alcune infezioni batteriche dei polmoni (polmonite) infezioni del sangue associate alle infezioni del polmone sopra menzionate infezioni causate da batteri che altri antibiotici non sono in grado di uccidere Recarbrio è usato nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO RECARBRIO NON DEVE RICEVERE RECARBRIO SE: è allergico a imipenem, cilastatina , relebactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) è allergico ad antibiotici carbapenemici ha avuto una reazione Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg polvere per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene imipenem monoidrato equivalente a 500 mg di imipenem, cilastatina sodica equivalente a 500 mg di cilastatina , e relebactam monoidrato equivalente a 250 mg di relebactam. Eccipiente(i) con effetti noti La quantità totale di sodio in ciascun flaconcino è di 37,5 mg (1,6 mmol). Per l ’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione. Polvere di colore da bianco a giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Recarbrio è indicato per : T rattamento della polmonite acquisita in ospedale (HAP), compresa polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). T rattamento d ella batteriemia che si manifesta in associazione o che si sospetta sia associata a HAP o VAP , negli adulti . T rattamento delle infezioni causate da organismi aerobi Gram- negativi negli adulti con opzioni di trattamento limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Si raccomanda l ’ utilizzo di Recarbrio per il trattamento delle infezioni causate da organismi aerobi Gram- negativi in pazienti adulti con opzioni di trattamento limitate solo dopo aver consultato un medico con adeguata esperienza nella gestione delle malattie infettive. Posologia La Tabella 1 riporta la dose raccomandata per via endovenosa nei pazienti con una cleara Прочетете целия документ