REBIF NF 44 ug/0.5 mL SOLUCION INYECTABLE

Страна: Перу

Език: испански

Източник: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Активна съставка:

Interferon BETA 1 A

Предлага се от:

MERCK PERUANA S.A. - DROGUERÍA

АТС код:

L03AB07

INN (Международно Name):

INTERFERON BETA;

дозиране:

44ug/0.5mL

Лекарствена форма:

SOLUCION INYECTABLE

Композиция:

POR JERINGA PRECARGADA 0.50 mL -

Начин на приложение:

SUBCUTANEA

Броя в опаковка:

Caja de cartulina blanca con un blíster de PET-G sellado con papel, conteniendo 1, 3 o 12 jeringas precargadas de vidrio de boro

Клас:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Вид предписание :

Con receta médica

Произведено от:

MERCK SERONO SPA - ITALIA

Терапевтична група:

Interferón beta-1a

Каталог на резюме:

Presentación: Caja de cartulina blanca con un blíster de PET-G sellado con papel, conteniendo 1, 3 o 12 jeringas precargadas de vidrio de borosilicato tipo I incoloro con 0.5 mL de solución inyectable. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Caja de cartulina blanca con un blíster de PET-G sellado con papel, conteniendo 1, 3 ó 12 jeringas precargadas de vidrio de borosilicato tipo I incoloro con 0.5 ml de solución inyectable con aguja 29 G x 1/2´.

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2025-04-26

Данни за продукта

SOLUCIÓN INYECTABLE
INTERFERÓN BETA-1A 44 ΜG/0.5 ML
RECOMBINANTE HUMANO
Rebif® NF 44 microgramos solución inyectable en jeringa precargada,
libre de albumina, libre de suero fetal
bovino.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 44 microgramos (12 MUI*) de
interferón beta-1a** en 0.5 mL de solución.
*Millones de Unidades Internacionales, se determina utilizando el
bioanálisis citopático (CPE) frente a un
estándar interno de IFN beta-1a, que se calibra frente al estándar
internacional del NIH (GB-23-902-531).
** producido por tecnología del ADN recombinante en células de
ovario de hámster chino (CHO-K1).
Excipientes: 2,5 mg de alcohol bencílico
Lista completa de excipientes: D-Manitol, Poloxámero 188,
L-metionina, Acetato de Sodio para ajuste de pH.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rebif® NF está indicado para el tratamiento de
•
pacientes con un único episodio desmielinizante con proceso
inflamatorio activo, si se han excluido los
diagnósticos alternativos y si se determina que presentan un alto
riesgo de desarrollar esclerosis múltiple
clínicamente definida (ver sección Propiedades farmacodinámicas).
•
pacientes con esclerosis múltiple en brotes. En los ensayos
clínicos, esto se caracterizó por la aparición de
dos o más brotes en los dos años previos (ver sección Propiedades
farmacodinámicas).
No se ha demostrado su eficacia en aquellos pacientes que presentan
esclerosis múltiple secundaria progresiva
que dejan de presentar actividad de brotes (ver sección Propiedades
farmacodinámicas).
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
enfermedad.
Posología
Cuando se inicia por primera vez el tratamiento con Rebif® NF, para
lograr que aparezca la taquifilaxia y que
así disminuyan las reacciones adversas. Se recomienda que los
pacientes comiencen con una dosis de 8,8
44 ΜG/0.5 ML
microgramos por vía subcutánea y que la dosis se aument