RB-51 CZV POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

BRUCELLA ABORTUS (RB51)

Предлага се от:

CZ VACCINES S.A.U.

АТС код:

QI02AE

INN (Международно Name):

BRUCELLA ABORTUS (RB51)

Лекарствена форма:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Композиция:

BRUCELLA ABORTUS (RB51) 10-34 x 10E 9

Начин на приложение:

VÍA SUBCUTÁNEA

Броя в опаковка:

Caja de cartón con un vial de 1 dosis y 1 vial de disolvente de 2 ml, Caja de cartón con un vial de 5 dosis y 1 vial de disolven, Caja de cartón con un vial de 5 dosis y 1 vial de disolvente de 10 ml, Caja de cartón con un vial de 25 dosis y 1 vial de disolvente de 50 ml, Caja con 10 viales de 5 dosis y caja con 10 viales de disolvente de 10 ml, Caja con 4 viales de 25 dosis y caja con 4 viales de disolvente de 50 ml

Вид предписание :

con receta

Терапевтична група:

Bovino

Терапевтична област:

Vacunas bacterianas vivas

Каталог на резюме:

Caducidad formato: 12 meses; Caducidad tras reconstitucion: 3 horas; Indicaciones especie Bovino: Infecciones producidas por Brucella spp.; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Contraindicaciones especie Todas: Vacas gestantes; Contraindicaciones especie 1: Toros reproductores; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Granuloma en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disminución del apetito; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertermia; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días

Статус Оторизация:

Autorizado, 571887 Autorizado, 571888 Autorizado, 571889 Autorizado, 586833 Autorizado, 586834 Autorizado

Дата Оторизация:

2018-01-18

Листовка

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
RB-51 CZV
Polvo y disolvente para suspensión inyectable
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RB-51 CZV
Vacuna viva atenuada contra la brucelosis en ganado bovino
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (2 ml) de vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Brucella abortus, _ cepa RB51(fase
rugosa)…………..………………………………10 – 34 x
10
9
UFC
EXCIPIENTES:
Tampón fosfato salino
4.
INDICACIONES DE USO
Inmunización activa del ganado bovino en las condiciones establecidas
por la legislación
vigente, contra la brucelosis causada por _Brucella abortus_.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ocasionalmente, las únicas reacciones adversas locales y sistémicas
observadas tras la
vacunación son una ligera subida de temperatura, pérdida de apetito,
durante las primeras 24-
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
48 horas y la formación de un pequeño nódulo de un máximo de 4 cm
en el punt o de
inoculación que desaparece a las 96 horas tras la inoculación.
Como en todas las vacunas pueden darse reacciones de
hipersensibilidad. Administrar terapia
antihistamínica adecuada.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Bovino
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Reconstituir la vacuna con el disolvente en el liofilizado y
administrar por vía subcutánea en las
tabl

Данни за продукта

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RB-51 CZV
Vacuna viva liofilizada contra la brucelosis en ganado bovino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) de vacuna reconstituida contiene:
2.1
SUSTANCIA ACTIVA
_Brucella abortus_, cepa RB51 (fase rugosa) ………………….. 10
- 34 x 10
9
UFC
2.2
EXCIPIENTES
Tampón fosfato salino
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
4.
PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
La sustancia activa estimula la inmunidad activa frente a la
brucelosis en ganado bovino.
La cepa RB51 de _Brucella abortus_ es un mutante atenuado rugoso de la
cepa virulenta 2308,
obtenida por métodos de selección clásicos, que carece de las
cadenas laterales O (perosami-
na) del lipopolisacárido (LPS) sobre la superficie celular
bacteriana.
La cepa RB51 no induce anticuerpos que reaccionen en los tests
serológicos convencionales
de la brucelosis, haciendo posible el distinguir entre animales
vacunados e infectados. Por ello
el producto es adecuado para ser usado en los programas de
erradicación contra la brucelosis
basados en la presencia o ausencia de anticuerpos frente a las cadenas
laterales O del LPS.
5.
DATOS CLÍNICOS
5.1 ESPECIES DE DESTINO (CATEGORÍAS SI PROCEDE)
Bovino.
5.2 INDICACIONES DE USO (ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO)
Inmunización activa del ganado bovino en las condiciones establecidas
por la legislación vigen-
te, contra la brucelosis causada por _Brucella abortus_.
5.3 CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
5.4 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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Ocasionalmente, las únicas reacciones adversas locales y sistémicas
observadas tras la vacu-
nación son una ligera subida de temp