RAVIVO 500 MG/100 ML IV INFUZYON COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Страна: Турция

Език: турски

Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активна съставка:

levofloxacin hemihidrat

Предлага се от:

DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

АТС код:

J01MA12

INN (Международно Name):

levofloxacin hemihydrate

Вид предписание :

Normal

Терапевтична област:

Levofloksasin

Статус Оторизация:

Pasif

Дата Оторизация:

1970-01-01

Листовка

1 /15
KULLANMA TALİMATI
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan
dokularda
iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzak
sinirlerde herhangi
bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı), SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (merkezi sinir
sistemi)
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
(bir
tür
kas
güçsüzlüğü
hastalığı)
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLER
•
RAVİVO da dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler
aşağıdaki gibi
sakatlıklara yol açan ve geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere
neden olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan
doku (tendon) yırtılması
(belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma,
kuvvetsizlik, hareket ettirememe
olabilir)
o
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar
– duyu kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma ile
uyuşma, kaslarda halsizlik ellerde titreme olabilir)
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon),
endişe
(anksiyete),
ruhsal
çöküntü
(depresyon),
intihar
eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
RAVİVO kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri
sizde gerçekleşirse
RAVİVO kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla
konuşunuz.
•
RAVİVO da dahil olmak üzere florokinolon adı verilen
antibiyotikler, myastenia gravisli
(bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen
bir
kas
güçsüzlüğü
hastalığınız
varsa
RAVİVO
kullanmadan
önce
doktor
veya
eczacınızla konuşunuz.
RAVİVO 500MG/100ML IV INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN FLAKON
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
100 ml infüzyon çözeltisinde

Данни за продукта

1
/
25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ
DE
İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
RAVİVO da dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o Tendinit ve tendon yırtılması
o Periferal nöropati
o Santral sinir sistemi etkileri
Bu
reaksiyonlardan
herhangi
birinin
gözlendiği
hastalarda
RAVİVO
kullanımı
derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
RAVİVO da dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
hastalarda kas
güçsüzlüğünü
şiddetlendirebilir.
Bilinen
myastenia
gravis
öyküsü
olanlarda
RAVİVO
kullanımından kaçınılmalıdır.
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RAVİVO 500mg/100ml IV İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
100 ml infüzyon çözeltisi,
Levofloksasin 500 mg (512,46 mg levofloksasin hemihidrat’a
eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
900 mg
Sodyum hidroksit
y.m. (pH 4.8) 4,5 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
2
/
25
İnfüzyon çözeltisi IV
Açık sarı renkli, şeffaf homojen çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RAVİVO,
levofloksasine
duyarlı
mikroorganizmaların
etken
olduğu
aşağıda
belirtilen
erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
•
Toplumda edinilmiş pnömoni
_Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae _
(penisilin için MİK değeri ≥ 2 µg/ml olan
penisiline
dirençli
suşlar
dahil)
_, _
_Haemophilus _
_influenzae, _
_Haemophilus _
_parainfluenzae, _
_Klebsiella _
_pneumoniae, _
_Moraxella _
_catarrhalis, _
_Chlamydia _
_pneumoniae, _
_Legionella _
_pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae_
’nin neden olduğu
•
Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
_Escherichia coli_
’nin neden olduğu akut piyelonefrit
_;