Ratiograstim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ratiograstim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ratiograstim
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммуностимуляторы,
  • Терапевтична област:
  • Неутропения, Трансплантация На Хемопоетични Стволови Клетки, Рак
  • Терапевтични показания:
  • Ratiograstim е показан за намаляване продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с установените цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на Хроничната миелоидна левкемия и остра миелоидна синдроми) и за намаляване на продължителността на неутропения при пациенти, подложени на myeloablative терапия последвана от костно-мозъчна трансплантация се с повишен риск от продължителен тежка неутропения. Безопасността и ефективността на прилагане на филграстима са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую. Ratiograstim е предназначен за мобилизиране на клетките-предшественици на периферна кръв (PBPC). При пациенти, деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) ≤ 0. 5 х 109/ л, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, в дългосрочен план администрация Ratiograstim се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000825
  • Дата Оторизация:
  • 15-09-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000825
  • Последна актуализация:
  • 04-05-2020

Доклад обществена оценка

EMA/434816/2014

EMEA/H/C/000825

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ratiograstim

filgrastim

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Ratiograstim. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Ratiograstim.

Какво представлява Ratiograstim?

Ratiograstim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена). Съдържа

активното вещество филграстим (filgrastim).

Ratiograstim e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Ratiograstim е подобен на биологично

лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в

Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Ratiograstim е Neupogen. За повече

информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук

За какво се използва Ratiograstim?

Ratiograstim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните

ситуации:

за намаляване продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, тип бели

кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена

температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е

цитотоксична (убива клетките);

за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за

унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (например

при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка

неутропения;

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с

неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;

за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки

имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други

лечения са неподходящи.

Ratiograstim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни

стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния

мозък.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Ratiograstim?

Ratiograstim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена. Начинът на приложение,

дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и

клиничния отговор към лечението. Ratiograstim обикновено се дава в специализирани

онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно

инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение. За повече

информация вижте листовката.

Как действа Ratiograstim?

Активното вещество в Ratiograstim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен

гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF). Филграстим се произвежда по метод, известен

като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави

способни да произвеждат филграстим. Замяната действа по същия начин както при естествено

произвеждания G-CSF – като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни

клетки.

Как е проучен Ratiograstim?

Ratiograstim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.

Ratiograstim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване,

обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза. В проучването се изследва

продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната химиотерапия.

За проучване на безопасността на Ratiograstim са проведени две допълнителни проучвания при

пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.

Какви ползи от Ratiograstim са установени в проучванията?

При лечението с Ratiograstim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността

на тежката неутропения. През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с

Ratiograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при

получаващите плацебо. Поради това се счита, че Ratiograstim и Neupogen имат еднаква

ефективност.

Ratiograstim

EMA/434816/2014

Страница 2/3

Какви са рисковете, свързани с Ratiograstim?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ratiograstim (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите). Възможни са други

нежелани лекарствени реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за

което се използва Ratiograstim. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и

ограничения вижте листовката.

Защо Ratiograstim е разрешен за употреба?

CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ratiograstim е със сравнимо

качество, безопасност и ефективност като Neupogen. Следователно CHMP счита, че както при

Neupogen ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Ratiograstim да се

издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ratiograstim?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ratiograstim се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Ratiograstim, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Ratiograstim:

На 15 септември 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ratiograstim,

валидно в Европейския съюз

Пълният текст на EPAR за Ratiograstim може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Ratiograstim прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.

Ratiograstim

EMA/434816/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Филграстим (Filgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ratiograstim и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ratiograstim

Как да използвате Ratiograstim

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ratiograstim

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за инжектиране от пациента

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

1.

Какво представлява Ratiogastim и за какво се използва

Какво представлява Ratiograstim

Ratiograstim e растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ

фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини. Растежните фактори са

протеини, които се произвеждат естествено в тялото, но те могат да се създават изкуствено с

помощта на биотехнологията за употреба като лекарство. Ratiograstim действа, като стимулира

костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.

За какво се използва Ratiograstim

Намаление на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да възникне поради различни

причини, при което тялото е по-малко способно да се бори с инфекцията. Ratiograstim

стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.

Ratiograstim може да се използва:

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за

подпомагане предотвратяването на инфекции;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за

предотвратяването на инфекции;

преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече

стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след

лечението. Те могат да бъдат взети от Вас или от донор. Стволовите клетки ще бъдат

върнати след това в костния мозък, за да произведат кръвни клетки;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична

неутропения за предотвратяване на инфекции;

при пациенти с напреднала ХИВ инфекция, което ще помогне за намаляване на риска от

инфекции.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ratiogastim

Не използвайте Ratiograstim

ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ratiograstim

Моля, уведомете Вашия лекар преди започване на лечение,

ако имате

сърповидноклетъчна анемия, тъй като това лекарство може да причини

сърповидноклетъчна криза.

остеопороза (костно заболяване).

Говорете незабавно с Вашия лекар по време на лечението с Ratiograstim,

ако

внезапно развиете признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата,

оток на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено

дишане, тъй като те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция

(свръхчувствителност).

установите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване

на урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното

(гломерулонефрит).

почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата

или в горната част на рамото (това може да са симптоми на увеличена слезка

(спленомегалия) или възможна руптура на слезката).

забележите необичайно кървене или синини (това може да са симптоми на

намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), с намалена способност за

съсирване на кръвта Ви).

Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави

донори. Симптомите могат да включват повишена температура, коремна болка,

неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението. Информирайте

Вашия лекар, ако получите тези симптоми.

Загуба на отговор към филграстим

Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с

филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили

антитела, които неутрализират действието на филграстим.

Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката. Ако

сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развитие на рак на

кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром). Трябва да разговаряте с лекаря си относно

рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да

бъдат направени. Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на

кръвта, не трябва да използвате Ratiograstim, освен ако не получите указания за това от лекаря

си.

Ако сте

донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират

белите кръвни клетки

Ratiograstim е представител на група продукти, които стимулират производството на бели

кръвни клетки. Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва

точния продукт, който използвате.

Други лекарства и Ratiograstim

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ratiograstim не е проучван при бременни жени или жени, които кърмят.

Ratiograstim не се препоръчва по време на бременност.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако:

сте бременна или кърмите

смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност.

Ако забременеете по време на лечение с Ratiograstim, моля, уведомете лекаря си. Ако използвате

Ratiograstim, трябва да спрете да кърмите, освен ако лекарят Ви не Ви посъветва друго.

Шофиране и работа с машини

Ratiograstim може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.

Това лекарство може да предизвика замаяност. Препоръчително е да изчакате и да видите как се

чувствате, след като сте използвали това лекарство и преди шофиране или работа с машини.

Ratiograstim съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.

Сорбитолът e източник на фруктоза. Ако Вие или Вашето дете имате наследствена

непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това

лекарство. Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат

фруктозата, която се съдържа в това лекарство, което може да причини сериозни нежелани

реакции. Трябва да информирате Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако

Вие или Вашето дете имате наследствена непоносимост към фруктоза или ако Вашето дете

вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или

получава неприятни усещания като подуване на корема, коремни спазми или диария.

Ratiograstim съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на една предварително

напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий

3.

Как да използвате Ratiograstim

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как се прилага Ratiograstim и какво количество трябва да приемам?

Ratiograstim обикновено се прилага като ежедневна инжекция в подкожната тъкан (наричана

подкожна инжекция). Той може да се прилага и като ежедневна бавна инжекция във вената

(наричана интравенозна инфузия). Обичайната доза варира в зависимост от заболяването и

теглото Ви. Вашият лекар ще Ви каже какво количество Ratiograstim трябва да приемате.

Пациенти с трансплантация на костен мозък след химиотерапия:

Обикновено първата доза Ratiograstim ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след

химиотерапията и поне 24 часа след като сте били подложени на костно-мозъчна

трансплантация.

Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете обучени как да прилагате подкожните

инжекции, за да можете да продължите лечението си в домашни условия. Не трябва обаче да се

опитвате да извършвате това, преди първо да сте подходящо обучени от Вашия медицински

специалист.

Колко дълго трябва да приемам Ratiograstim?

Трябва да приемате Ratiograstim, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира. Ще

бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на белите кръвни

клетки в тялото Ви. Лекарят Ви ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Ratiograstim.

Приложение при деца

Ratiograstim се използва при лечение на деца, които са подложени на химиотерапия или

страдат от изключително нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения). Дозата при деца,

подложени на химиотерапия, е същата като при възрастни.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ratiograstim

Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар Ви е дал. Ако сте използвали повече от

необходимата доза Ratiograstim, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно

най-бързо.

Ако сте пропуснали да използвате Ratiograstim

Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар

възможно най-скоро. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Важни нежеланите лекарствени реакции

Важно е да се свържете с Вашия лекар веднага

ако получите алергична реакция, включително слабост, спадане на кръвното

налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафалаксия), кожен обрив,

сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето, устните, устата, езика или

гърлото (ангиоедем) и затруднение в дишането (диспнея).

ако имате кашлица, повишена температура и затруднение при дишането (диспнея), тъй

като това може да е признак за остър респираторен дистрес синдром.

ако имате увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). Увреждане на бъбреците се

наблюдава при пациенти, приемали филграстим. Обадете се веднага на лекаря си, ако

получите подпухналост на лицето или глезените, кръв или кафяво оцветяване на урината

или ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното.

ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено

дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези

симптоми обикновено се развиват бързо.

Това може да са симптоми на състояние, наречено „синдром на нарушена капилярна

пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в

тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.

ако имате комбинация от следните симптоми:

повишена температура или студени тръпки, или силно усещане за студ, повишена

сърдечна честота, обърканост или дезориентация, задух, много силна болка или

дискомфорт и лепкава или потна кожа.

Това може да са симптоми на заболяване, наречено „сепсис“ (наречено също „отравяне на

кръвта“), тежка инфекция с възпалителен отговор, засягащ цялото тяло, което може да е

животозастрашаващо и изисква спешна медицинска помощ.

ако почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под

ребрата или в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви

(увеличение на слезката (спленомегалия) или спукване (руптура) на слезката).

ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).

Възможно е Вашият лекар редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана

реакция или ако в урината Ви бъде установено наличие на протеин (протеинурия).

Честa нежелана реакция от приложението на Ratiograstim е болката в мускулите или костите

(мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи с приемането на стандартни

болкоуспокояващи лекарства (аналгетици). При пациенти, подложени на трансплантация на

стволови клетки или костен мозък, може да се прояви реакция на присадката срещу приемателя.

Това е реакция на присадените клетки срещу пациента, на който се присадени. Признаците и

симптомите включват обрив по дланите на ръцете или стъпалата на краката и язви и рани в

устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите.

При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на броя на белите

кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите. Това понижаване на

тромбоцитите намалява способността на кръвта Ви да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият

лекар ще следи за тях.

Може да получите следните нежелани лекарствени реакции:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се

съсирва (тромбоцитопения)

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

главоболие

диария

повръщане

гадене

необичайна загуба или изтъняване на косата (алопеция)

отпадналост (умора)

болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса

(възпаление на лигавицата)

повишена температура (пирексия)

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

възпаление на белите дробове (бронхит)

инфекция на горните дихателни пътища

инфекция на пикочните пътища

намален апетит

безсъние (инсомния)

замаяност

намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)

мравучкане или изтръпване на ръцете и стъпалата (парестезия)

ниско кръвно налягане (хипотония)

високо кръвно налягане (хипертония)

кашлица

изкашляне на кръв (хемоптиза)

болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)

кървене от носа (епистаксис)

запек

болка в устата

увеличение на черния дроб (хепатомегалия)

обрив

зачервяване на кожата (еритема)

мускулен спазъм

болка при уриниране (дизурия)

болка в гърдите

болка

обща слабост (астения)

общо неразположение

подуване на ръцете и стъпалата (периферен оток)

увеличение на определени ензими в кръвта

промени в химичните кръвни показатели

реакция към преливането

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза)

алергична реакция (свръхчувствителност)

отхвърляне на трансплантирания костен мозък (реакция на присадката срещу

приемателя)

високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да предизвика подагра

(хиперурекемия) (повишена пикочна киселина в кръвта)

увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките чернодробни вени

(венооклузивна болест)

белите дробове не функционират както трябва, което причинява задух (дихателна

недостатъчност)

подуване и/или течност в белите дробове (белодробен едем)

възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)

промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)

кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)

недостатъчно усвояване на кислорода в белите дробове (хипоксия)

надигнат кожен обрив (макулопапулозен обрив)

заболяване, което намалява плътността на костите, прави ги по-слаби, по-крехки и

податливи на счупване (остеопороза)

реакция на мястото на инжектиране

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1000 души):

силна болка в костите, гърдите, червата и ставите (сърповидноклетъчна анемия с криза)

внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)

болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)

промяна на начина по който Вашият организъм регулира течностите, което може да

доведе до подпухване (дисбаланс на течностите)

възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)

тъмновиолетово оцветени, надигнати, болезнени рани по крайниците, а понякога и по

лицето и шията, с повишена температура (синдром на Sweet)

влошаване на ревматоиден артрит

необичайна промяна в урината

намалена костна плътност

възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето

към останалата част на тялото), вижте точка 2

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ratiograstim

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след "Годен до:" и върху предварително напълнената спринцовка след "EXP". Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2

C – 8

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или има видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ratiograstim

Активното вещество е филграстим. Всеки ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа

60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.

Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml

разтвор.

Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.

Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420),

полисорбат 80, вода за инжекции.

Как изглежда Ratiograstim и какво съдържа опаковката

Ratiograstim е инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка със

или без обезопасяващо устройство. Ratiograstim е бистра и безцветна течност. Всяка

предварително напълнена спринцовка съдържа или 0,5 ml, или 0,8 ml разтвор.

Ratiograstim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или

групови опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки. Не всички

видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Германия

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 19630330

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7.

Инструкции за инжектиране от пациента

Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция

Ratiograstim. Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция преди да сте получили

специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни относно

самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия

лекар или медицинска сестра.

Важно е да изхвърляте използваните спринцовки в непробиваем контейнер.

Как да поставя сам инжекцията си Ratiograstim?

Трябва да поставите инжекцията си в тъканта точно под кожата. Това е известно като подкожна

инжекция. Необходимо е поставянето на инжекцията да се извършва приблизително по едно и

също време всеки ден.

Това, от което се нуждаете

За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:

предварително напълнена спринцовка Ratiograstim;

тампони, напоени със спиртс алкохол или нещо подобно;

непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката) за

безопасно изхвърляне на употребените спринцовки.

Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Ratiograstim?

Поставяйте инжекцията си приблизително по едно и също време всеки ден.

Извадете Вашата предварително напълнена спринцовка Ratiograstim от хладилника.

Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка

(Годен до:). Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.

Проверете външния вид на Ratiograstim. Трябва да представлява бистра и безцветна

течност. Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици.

За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за 30

минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко