Rasagiline ratiopharm

Страна: Европейски съюз

Език: нидерландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

rasagiline

Предлага се от:

Teva B.V.

АТС код:

N04BD02

INN (Международно Name):

rasagiline

Терапевтична група:

Geneesmiddelen tegen Parkinson

Терапевтична област:

Ziekte van Parkinson

Терапевтични показания:

Rasagiline ratiopharm is geïndiceerd voor de behandeling van idiopathische ziekte van Parkinson (PD) als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met eind van dosisfluctuaties.

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

Erkende

Дата Оторизация:

2015-01-12

Листовка

28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RASAGILINE RATIOPHARM 1 MG TABLETTEN
rasagiline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rasagiline ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RASAGILINE RATIOPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rasagiline ratiopharm bevat de werkzame stof rasagiline en wordt
gebruikt voor de behandeling van
de ziekte van Parkinson bij volwassenen. Het kan worden gebruikt met
of zonder levodopa (een ander
geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson).
Bij de ziekte van Parkinson is er een verlies aan cellen die dopamine
aanmaken in de hersenen.
Dopamine is een chemische stof in de hersenen die zorgt voor controle
van bewegingen. Rasagiline
ratiopharm zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid
dopamine in de hersenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft ernstige leverproblemen.
Neem onderstaande geneesmiddelen niet in tijdens uw behandeling met
Rasagiline ratiopharm:
-
Monoamineoxidase (MAO) remmers (bijv. voor de behandeling van
dep

Данни за продукта

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als mesilaat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde, platte, afgekante tabletten, met aan
de ene kant van de tablet de
inscripties “GIL” en daaronder “1” en glad aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rasagiline ratiopharm is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
voor de behandeling van de
idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson, als monotherapie
(zonder levodopa) of als
aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan
het einde van de dosering.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering rasagiline is 1 mg (één tablet Rasagiline
ratiopharm) eenmaal per dag, in te
nemen met of zonder levodopa.
_Ouderen _
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere
patiënten (zie rubriek 5.2).
_Verminderde leverfunctie _
Rasagiline is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een
ernstig verminderde leverfunctie
(zie rubriek 4.3). Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een
matig verminderde leverfunctie dient
voorkomen te worden. Voorzichtigheid is geboden wanneer een
behandeling met rasagiline wordt
gestart bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie. Indien
bij patiënten met een mild
verminderde leverfunctie een verergering optreedt van mild naar matig,
dient het gebruik van
rasagiline te worden gestaakt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
_Verminderde nierfunctie _
Speciale voorzorgsmaatregelen zijn niet noodzakelijk bij patiënten
met een verminderde nierfunctie.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Rasagiline ratiopharm bij kinderen
en adolescenten zijn niet
vastgesteld. Er is geen relevante toepassing van Rasagiline ratiopharm
bij pediatrische patiënten voor
de indicatie ziekte van Parki