Raloxifeen HCl Aurobindo 60 mg, filmomhulde tabletten

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

RALOXIFEENHYDROCHLORIDE 60 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RALOXIFEEN 55,7 mg/stuk

Предлага се от:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

АТС код:

G03XC01

INN (Международно Name):

RALOXIFEENHYDROCHLORIDE 60 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RALOXIFEEN 55,7 mg/stuk

Лекарствена форма:

Filmomhulde tablet

Композиция:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Начин на приложение:

Oraal gebruik

Терапевтична област:

Raloxifene

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Дата Оторизация:

1900-01-01

Листовка

RALOXIFEEN HCL AUROBINDO 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 117866
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2111
Pag. 1 van 5
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RALOXIFEEN HCL AUROBINDO 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
raloxifeenhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Raloxifeen HCl Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RALOXIFEEN HCL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Raloxifeen HCl Aurobindo bevat de werkzame stof
raloxifeenhydrochloride.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van botontkalking
(osteoporose) bij vrouwen na de
overgang en om osteoporose te voorkomen. Dit medicijn
verlaagt het risico van breuken in de
wervelkolom bij vrouwen in de overgang met osteoporose. Het is niet
aangetoond dat het risico op
breuken van de heup wordt verlaagd.
Hoe werkt dit medicijn?
Dit medicijn hoort bij een groep van niet-hormonale medicijnen, die
selectieve
oestrogeenreceptormodulators (SERM’s) worden genoemd. Als een vrouw
de overgang
(=menopauze) bereikt, gaat de hoeveelheid van het vrouwelijk
geslachtshormoon oestrogeen omlaag.
Dit medicijn bootst sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na
de

Данни за продукта

RALOXIFEEN HCL AUROBINDO 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 117866
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2111
Pag. 1 van 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Raloxifeen HCl Aurobindo 60 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifeenhydrochloride,
overeenkomend met 56 mg
raloxifeen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot gebroken witte, ellipsvormige, filmomhulde tabletten met de
inscriptie ‘X’ aan de ene zijde
en ‘57’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Raloxifeen HCl Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling en
preventie van osteoporose bij
postmenopauzale vrouwen. Het is aangetoond dat Raloxifeen HCl
Aurobindo de incidentie van
vertebrale fracturen significant reduceert, maar niet van
heupfracturen.
Wanneer men voor een postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken
tussen Raloxifeen HCl
Aurobindo of andere therapieën, inclusief oestrogenen, dienen op
individuele basis menopauzale
symptomen, effecten op de baarmoeder en het borstweefel, en
cardiovasculaire risico’s en voordelen
in overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1) .
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is dagelijks één tablet via orale toediening,
die, zonder met de maaltijd rekening
te houden, op ieder moment van de dag genomen kan worden. Gezien de
aard van het ziekteproces is
raloxifeen bestemd voor langdurig gebruik.
In het algemeen worden calcium- en vitamine D supplementen aangeraden
bij vrouwen met een lage
voedsel inname.
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor ouderen.
_Nierinsufficiëntie: _
Raloxifeen dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie dient
raloxifeen met voorzichtigheid te worden
gebruikt.
RALOXIFEEN HCL AUROBINDO