Qutavina
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-01-2021
Данни за продукта
(SPC)
18-01-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-01-2021
Активна съставка:
терипаратид
Предлага се от:
EuroGenerics Holdings B.V.
АТС код:
H05AA02
INN (Международно Name):
teriparatide
Терапевтична група:
Калциева хомеостаза
Терапевтична област:
Остеопорозата
Терапевтични показания:
Qutavina is indicated in adults. Лечение на остеопороза при жени в постменопауза и при мъже с повишен риск от фрактури. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Лечение на остеопороза, свързан с постоянна и системна терапия глюкокортикоидами, при жените и мъжете при повишен риск от фрактури.
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2020-08-27
Листовка
22
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
QUTAVINA 20 МИКРОГРАМА/80 МИКРОЛИТРА,
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО
НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
терипаратид
(teriparatide)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точк
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Qutavina 20
микрограма
/80
микролитра инжекционен разтвор в
предварително напълнена
писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от
80
микролитра съдържа
20
микрограма терипаратид
(teriparatide) *.
Всяка предварително напълнена
писалка от
2,7 ml
съдържа
675
микрограма терипаратид
(отговарящи на
250
микрограма за
ml).
*Терипаратид rhPT
H(1-
34), произведен в
_P. fluorescens_
по рекомбинантна ДНК технология, е
идентичен с 34 N
-
терминалната аминокиселинна
последователност на ендогенния
човешки
паратиреоиден хормон.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1
.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Безцветен, бистър разтвор
.
4.
КЛИНИЧНИ ДАНННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Qutavina
е показан при възрастни.
Лечен
Прочетете целия документ
