QLAIRA 3MG+2MG/2MG+2MG/3MG+1MG Potahovaná tableta

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

564 ESTRADIOL-VALERÁT; 564 ESTRADIOL-VALERÁT; 9125 DIENOGEST; 564 ESTRADIOL-VALERÁT; 9125 DIENOGEST; 564 ESTRADIOL-VALERÁT

Предлага се от:

Bayer AG, Leverkusen Array

АТС код:

G03AB08

INN (Международно Name):

564 ESTRADIOL-VALERÁT; 564 ESTRADIOL-VALERÁT; 9125 DIENOGEST; 564 ESTRADIOL-VALERÁT; 9125 DIENOGEST; 564 ESTRADIOL-VALERÁT

дозиране:

3MG+2MG/2MG+2MG/3MG+1MG

Лекарствена форма:

Potahovaná tableta

Начин на приложение:

Perorální podání

Вид предписание :

Rx Array

Терапевтична област:

DIENOGEST A ESTRADIOL

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0260985 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225899 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225901 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225900 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132909 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129928 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129929 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129930 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132704 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2009-01-14

Листовка

1
Sp. zn. sukls33887/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
QLAIRA POTAHOVANÉ TABLETY
estradiol-valerát/dienogest
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
Ú
DAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE
TŘEBA VĚDĚT O
KO
MBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
_ _
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
CO JE
PŘÍPRAV
EK QLAIRA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ 2
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK QLAIRA
UŽÍVAT 2
KDY NE
UŽÍVAT PŘÍPRAVEK QLAIRA 3
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ 4
KREVNÍ STRAŽENINY 5
PŘÍPRAVEK
QLAIRA A
NÁDOROVÁ ONEMOCNĚNÍ
10
10
PSYCHICKÉ PORUCHY………………………………………
..
……
.10
KRVÁCENÍ MEZI
MENSTRUACEMI10
10
CO DĚLAT, JESTLIŽE SE V DEN 26 NEBO V DEN (DNY
) NÁSLEDUJÍCÍ
NEOBJEVÍ KRVÁCENÍ 11
DALŠÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A
PŘÍP
RAVEK QLAIRA 11
PŘÍPRAVEK QLAIRA S
JÍDLEM A PITÍM 12
2
LABORATORNÍ TESTY 12
TĚHOT

Данни за продукта

Sp. zn. sukls33887/2022
SO
UHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
QLAIRA potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedno balení (28 potahovaných tablet) obsahuje v následujícím
pořadí:
2 tmavě žluté tablety, jedna obsahuje 3 mg estradiol-valerátu,
5 středně červených tablet, jedna obsahuje 2 mg
estradiol-valerátu a 2 mg dienogestu,
17 světle žlutých tablet, jedna obsahuje 2 mg estradiol-valerátu a
3 mg dienogestu,
2 tmavě červené tablety, jedna obsahuje 1 mg estradiol-valerátu,
2 bílé placebo tablety neobsahují léčivé látky.
Pomocné látky se známým účinkem: laktóza (nepřesahuje 50 mg v
jedné tabletě).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Tmavě žluté potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna
strana je označena písmeny „DD“
uvnitř pravidelného šestiúhelníku.
Středně červené potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní,
jedna strana je označena písmeny
„DJ“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.
Světle žluté potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna
strana je označena písmeny „DH“
uvnitř pravidelného šestiúhelníku.
Tmavě červené potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna
strana je označena písmeny
„DN“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.
Bílé potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna strana je
označena písmeny „DT“ uvnitř
pravidelného šestiúhelníku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální kontracepce.
Léčba silného menstruačního krvácení u žen bez organických
patologických změn, které chtějí
užívat perorální kontracepci.
Rozhodnutí
předepsat
přípravek
Qlaira
by
mělo
být
provedeno
po
zvážení
jednotlivých
současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových
faktorů pro žilní tromboembolismus
(VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Qlaira v porovnání
s dalšími přípravky CHC (viz
body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮ