Pyrukynd

Страна: Европейски съюз

Език: шведски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

mitapivat sulfate

Предлага се от:

Agios Netherlands B.V.

АТС код:

B06AX04

INN (Международно Name):

mitapivat

Терапевтична група:

Other hematological agents

Терапевтична област:

Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic

Терапевтични показания:

Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.

Статус Оторизация:

auktoriserad

Дата Оторизация:

2022-11-09

Листовка

58
B. BIPACKSEDEL
59
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PYRUKYND 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
PYRUKYND 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
PYRUKYND 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
mitapivat
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pyrukynd är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pyrukynd
3.
Hur du tar Pyrukynd
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pyrukynd ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PYRUKYND ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pyrukynd innehåller den aktiva substansen mitapivat.
Pyrukynd används hos vuxna för behandling av den ärftliga sjukdomen
pyruvatkinasbrist. Patienter
med pyruvatkinasbrist har förändringar i ett enzym i de röda
blodkropparna som kallas pyruvatkinas,
vilket gör att enzymet inte fungerar som det ska. Detta leder till
att de röda blodkropparna bryts ned
för fort, en process som kallas hemolytisk anemi.
Pyrukynd hjälper pyruvatkinas-enzymet att fungera bättre. Det ökar
energin i de röda blodkropparna
och förhindrar att de bryts ned för fort.
Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur
Pyru

Данни за продукта

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pyrukynd 5 mg filmdragerade tabletter
Pyrukynd 20 mg filmdragerade tabletter
Pyrukynd 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pyrukynd 5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg mitapivat (som sulfat).
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,3 mg laktos (som monohydrat).
Pyrukynd 20 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg mitapivat (som sulfat).
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 1,4 mg laktos (som monohydrat).
Pyrukynd 50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg mitapivat (som sulfat).
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 3,4 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Pyrukynd 5 mg filmdragerade tabletter
Blå, runda, filmdragerade tabletter med cirka 5 mm diameter,
präglade med ”M5” i svart bläck på ena
sidan och släta på andra sidan.
Pyrukynd 20 mg filmdragerade tabletter
Blå, runda, filmdragerade tabletter med cirka 8 mm diameter,
präglade med ”M20” i svart bläck på
ena sidan och släta på andra sidan.
Pyrukynd 50 mg filmdragerade tabletter
Blå, avlånga, filmdragerade tabletter, cirka 16 mm x 6,8 mm stora,
präglade med ”M50” i svart bläck
på ena sidan och släta på andra sidan.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pyrukynd är avsett för behandling av pyruvatkinasbrist (PK-brist)
hos vuxna patienter (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad startdos är 5 mg oralt två gånger dagligen.
F