Pulmozyme 2 500 UI/2.5 ml sol. inhal. nébul. amp.

Страна: Белгия

Език: френски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Dornase Alfa 2,5 mg - Eq. Désoxyribonucléase 2500 U

Предлага се от:

Roche SA-NV

АТС код:

R05CB13

INN (Международно Name):

Dornase Alfa

дозиране:

2500 IU/2,5 ml

Лекарствена форма:

Solution pour inhalation par nébuliseur

Композиция:

Dornase Alfa 1 mg/ml

Начин на приложение:

Voie inhalée

Терапевтична област:

Dornase Alfa (Desoxyribonuclease)

Каталог на резюме:

CTI code: 167002-02 - Taille de l'emballage: 30 x 2.5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613326007412 - Code CNK: 1197474 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 167002-01 - Taille de l'emballage: 6 x 2.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Оторизация:

Commercialisé: Oui

Дата Оторизация:

1994-10-21

Листовка

1
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PULMOZYME 2500 U/2,5 ML SOLUTION POUR INHALATION PAR NÉBULISEUR
Dornase alfa
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez
pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est ce que Pulmozyme et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pulmozyme
3.
Comment utiliser Pulmozyme
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels.
5.
Comment conserver Pulmozyme
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PULMOZYME ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Pulmozyme contient un médicament appelé dornase alfa. C'est une
version synthétique d'une
protéine se trouvant dans le corps appelée "DNase".
Pulmozyme est un utilisé chez les patients atteints de la
mucoviscidose. Il aide à casser le mucus
épais trouvé dans les poumons. Cela permet aux poumons des personnes
atteintes de la
mucoviscidose de mieux fonctionner.
Pulmozyme est respiré (inhalé) en utilisant un appareil appelé
"nébuliseur" (voir la rubrique 3 :
Comment utiliser Pulmozyme). Si bien qu'en utilisant Pulmozyme, vous
continuerez
normalement à prendre les autres médicaments que vous utilisez pour
traiter la mucoviscidose
(voir « Autres médicaments et Pulmozyme » en rubrique 2).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PULMOZYME
N'UTILISEZ JAMAIS PULMOZYME
- si vous êtes allergique (hypersens

Данни за продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Pulmozyme 2500 U/ 2,5 ml solution pour inhalation par nébuliseur
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ampoule contient 2500 U (correspondant à 2,5mg) de dornase
alfa* par 2,5 ml correspondant
à 1000 U/ml ou 1 mg/ml**.
*DNase humaine recombinante I glycosylée phosphorylée produite dans
des cellules ovariennes CHO
A14.16-1 MSB#757 de hamster chinois par la technologie de l’ADN
recombinant.
**1 Unité Genentech/ml = 1

g/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par nébuliseur.
Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des patients atteints de mucoviscidose, âgés de plus de 5
ans, qui présentent une capacité
vitale forcée (CVF) d’au moins 40% de la valeur théorique, afin
d’améliorer la fonction pulmonaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
2,5 mg (ce qui correspond à 2500 U) de désoxyribonucléase I par
inhalation une fois par jour.
Quelques patients âgés de plus de 21 ans pourraient bénéficier
d’une administration biquotidienne.
La plupart des patients retirent un bénéfice optimal de l’usage
quotidien régulier de Pulmozyme. Dans
les études au cours desquelles la dornase alfa est administrée de
façon intermittente, l’amélioration de
la fonction pulmonaire a été perdue à l’arrêt du traitement.
C’est pourquoi il faut conseiller aux
patients de prendre leur médicament chaque jour sans interruption.
Les patients devraient continuer à suivre leurs soins médicaux
réguliers, y compris leur traitement
standard de physiothérapie respiratoire.
Chez les patients qui présentent une exacerbation d’une infection
des voies respiratoires,
l’administration de Pulmozyme peut être poursuivie sans danger.
La sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été démontrées
chez les patients présentant une capacité
vitale forcé