PULARTER 20 MG ÇENTİKLİ FİLM KAPLI TABLET, 90 TABLET

Страна: Турция

Език: турски

Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активна съставка:

sildenafil sitrat

Предлага се от:

HUMANİS SAĞLIK A.Ş.

АТС код:

G04BE03

INN (Международно Name):

sildenafil citrate

Дата Оторизация:

1970-01-01

Листовка

1/9
KULLANMA TALİMATI
PULARTER 20 MG ÇENTIKLI FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
20 mg sildenafile eşdeğer 28.096 mg sildenafil sitrat
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz (RQ 101), Dibazik Kalsiyum Fosfat Dihidrat
(Calipharm
D), Kroskarmelloz Sodyum (AC-DI-SOL), Hipromelloz (Methocel E5),
Kroskarmelloz Sodyum
(AC-DI-SOL), Magnezyum Stearat , Opadry II White 32F58900 [Hipromelloz
(HPMC 2910), Laktoz
Monohidrat (sığır sütü kaynaklıdır), Titanyum Dioksit,
Polietilen Glikol (Macrogol)]
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PULARTER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PULARTER'İ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PULARTER NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PULARTER'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PULARTER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

PULARTER, çentikli film kaplı tablettir. Etkin madde olarak 20 mg
sildenafile eşdeğer
sildenafil sitrat içermektedir. PULARTER 90 tabletlik blister
ambalajlarda sunulmuştur. Beyaz
renkli, oblong şekilli, iki tarafı da çentikli film kaplı
tablettir.
•
PULARTER'nun içindeki etkin madde sildenafildir. Sildenafil
"fosfodiesteraz tip 5
inhibitörleri (PDE5)" adlı ilaçlar grubuna dahildir.
•
PULARTER akciğerlerdeki kan damarlarını genişleterek akciğer
damar yatağında

Данни за продукта

1/26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PULARTER 20 mg çentikli film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Sildenafil sitrat
28.096 mg (20 mg sildenafile eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklıdır)
1.125 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Çentikli film kaplı tablet.
Beyaz renkli, oblong şekilli, iki tarafı da çentikli, film kaplı
tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Fonksiyonel sınıfı WHO II-III olan pulmoner arteriyel
hipertansiyonun tedavisinde egzersiz
kapasitesini
iyileştirmede
endikedir.
Primer
pulmoner
hipertansiyonda
ve
bağ
dokusu
hastalıkları ile ilişkili pulmoner hipertansiyonda etkililiği
gösterilmiştir.
Pediatrik popülasyon
Pulmoner arteriyel hipertansiyonlu 1 ila 17 yaş arası pediyatrik
hastaların tedavisinde
endikedir.
Egzersiz kapasitesinin veya pulmoner hemodinamiğin iyileştirilmesi
açısından etkinlik,
konjenital
kalp
hastalığı
ile
ilişkili
primer
pulmoner
hipertansiyon
ve
pulmoner
hipertansiyonda gösterilmiştir (bkz.Bölüm 5.1).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, pulmoner arteriyel hipertansiyon konusunda uzman klinisyen
tarafından başlatılmalı
ve izlenmelidir.
ERIŞKINLERDE:
Önerilen doz, günde üç kez 20 mg'dır. Tabletler yaklaşık 6-8
saat arayla, aç ya da tok karnına
alınabilir.
Üç ay sonra tedavi etkililiği değerlendirilmelidir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRQ3NRM0FyQ3NRSHY3ZW56Q3NR
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/26
PEDIYATRIK POPÜLASYON (1 - 17 YAŞ):
1 yaşından 17 yaşına kadar olan pediyatrik hastalar için
önerilen doz, ≤ 20 kg olan hastalarda
günde üç kez 10 mg ve > 20 kg hastalar için günde üç kez 20
mg'dır. PAH'li pediyatrik
hastalarda önerilenden daha yüksek dozlar kullanılmamalıdır
(ayrıca bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
10
mg
TİD
uygulanm