Prucalopride Orifarm 1 mg

Страна: Норвегия

Език: норвежки

Източник: Statens legemiddelverk

Активна съставка:

Prukalopridsuksinat

Предлага се от:

Orifarm Generics A/S

АТС код:

A06AX05

INN (Международно Name):

Prukalopridsuksinat

дозиране:

1 mg

Лекарствена форма:

Tablett, filmdrasjert

Броя в опаковка:

Endoseblisterpakning 28x1 stk

Вид предписание :

C

Статус Оторизация:

Markedsført

Дата Оторизация:

2023-12-01

Листовка

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PRUCALOPRIDE ORIFARM 1 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
PRUCALOPRIDE ORIFARM 2 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
PRUKALOPRID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Prucalopride Orifarm er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Prucalopride Orifarm
3.
Hvordan du bruker Prucalopride Orifarm
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Prucalopride Orifarm
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Prucalopride Orifarm er og hva det brukes mot
Prucalopride Orifarm inneholder virkestoffet prukaloprid.
Prucalopride Orifarm tilhører en gruppe legemidler som
fremmertarmbevegelsen (gastrointestinale
prokinetika). Det virker på muskelveggen i tarmen og bidrar til å
gjenopprette den normale
tarmfunksjonen. Prucalopride Orifarm brukes til behandling av kronisk
forstoppelse hos voksne der
laksativer ikke fungerer bra nok.
Skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Prucalopride Orifarm
Bruk ikke Prucalopride Orifarm
•
dersom du er allergisk overfor prukaloprid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
•
hvis du får nyredialyse,
•
hvis du lider av perforasjon eller obstruksjon i tarmveggen, alvorlig
betennelse i tarmkanalen, slik
som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller toksisk megakolon/megarektum.
A

Данни за продукта

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Prucalopride Orifarm 1 mg filmdrasjerte tabletter
Prucalopride Orifarm 2 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder prukalopridsuksinat tilsvarende
1 mg eller 2 mg prukaloprid.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 78 mg eller 155 mg laktose (som
monohydrat)
i henholdsvis 1
mg og 2 mg tablett.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
1 mg: Hvit til off-white, rund, filmdrasjert tablett på 6 mm, merket
med ”C” på den ene siden og “11”
på den andre siden.
2 mg: Rosa, rund, filmdrasjert tablett på 8 mm, merket med ”C”
på den ene siden og “12” på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Prucalopride Orifarm er indisert for symptomatisk behandling av
kronisk forstoppelse hos voksne der
laksativer ikke gir tilstrekkelig lindring.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne: 2 mg én gang daglig, med eller uten mat, når som helst på
dagen.
På grunn av den spesifikke virkningsmekanismen til prukaloprid
(stimulering av propulsiv motilitet),
forventes det ikke at overskridelse av den daglige dosen på 2 mg vil
øke effekten.
Hvis inntaket av prukaloprid én gang daglig ikke er effektivt etter 4
ukers behandling, bør pasienten
undersøkes på nytt, og fordelene ved fortsatt behandling bør
vurderes på nytt.
Effekten av prukaloprid er påvist ved dobbeltblindede,
placebokontrollerte studier på opptil 3
måneder. Effekt er ikke påvist utover tre måneder i
placebokontrollerte studier (se pkt. 5.1). Ved
langvarig behandling bør fordelen revurderes med jevne mellomrom.
_ _
Spesielle populasjoner
_Eldre (>65 år):_
Begynn med 1 mg én gang daglig (se pkt. 5.2). Om nødvendig kan dosen
økes til 2
mg én gang daglig.
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon:_
Dosen for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <
30 ml/minutt/1,73 m
2
) er 1 mg én gang daglig (se pkt. 4.3 og 5.2). Ingen dose