Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Nilo ocidental recombinante vírus canarypox (vCP2017 vírus)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AX
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Cavalos
Imunológicos para equídeos, Cavalo, Imunológicos
Imunização ativa de cavalos de cinco meses de idade contra a doença do Nilo Ocidental, reduzindo o número de cavalos viraêmicos. Se estiverem presentes sinais clínicos, a sua duração e gravidade são reduzidas.
Revision: 15
Autorizado
2011-08-05
14 B. FOLHETO INFORMATIVO 15 FOLHETO INFORMATIVO Proteq West Nile suspensão injectável para cavalos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA Fabricante responsável pela libertação de lote: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Proteq West Nile suspensão injectável para cavalos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Suspensão opalescente homogénea para injecção Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIA ACTIVA : Vírus recombinante canarypox da Febre do Nilo Ocidental (vCP 2017) ............ 6,0 a 7,8 log 10 DICC 50 * * Dose infecciosa de 50 % da cultura celular ADJUVANTE Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg 4. INDICAÇÕES Imunização activa de cavalos a partir dos 5 meses de idade contra a doença da Febre do Nilo Ocidental, com redução do número de cavalos virémicos. Caso existam sinais clínicos, a sua duração e severidade são reduzidas. Início da imunidade: 4 semanas após a primeira dose da vacinação primária. De modo a atingir uma protecção completa, deve ser respeitado o esquema de vacinação completo com duas doses. Duração da imunidade: 1 ano após a vacinação primária completa de duas injecções. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 16 6. REACÇÕES ADVERSAS Pode surgir geralmente, no local de injecção, uma tumefacção transitória (diâmetro máx. 5 cm) que desaparece no espaço de 4 dias. Em casos raros, pode ocorrer dor e hipertermia local. Pode verificar-se em casos raros, um aumento ligeiro da temperatura (máx. 1,5 ºC) durante 1 dia ou excepcionalmente Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Proteq West Nile suspensão injectável para cavalos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIA ACTIVA : Vírus recombinante canarypox da Febre do Nilo Ocidental (vCP 2017) ............ 6,0 a 7,8 log 10 DICC 50 * * Dose infecciosa de 50 % da cultura celular ADJUVANTE Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. Suspensão opalescente homogénea. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Cavalos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização activa de cavalos a partir dos 5 meses de idade contra a doença da Febre do Nilo Ocidental, com redução do número de cavalos virémicos. Caso existam sinais clínicos, a sua duração e severidade são reduzidas. Início da imunidade: 4 semanas após a primeira dose da vacinação primária. De modo a atingir uma protecção completa, deve ser respeitado o esquema de vacinação completo com duas doses. Duração da imunidade: 1 ano após a vacinação primária completa de duas injecções. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não existem. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis. Foi demonstrada a segurança da vacina em potros a partir dos 5 meses de idade. No entanto, a vacina mostrou também ser segura num estudo de campo que incluía animais com 2 meses de idade. 3 A vacinação pode interferir com as monitorizações sero-epidemiológicas em curso. No entanto, uma vez que a resposta de IgM, após a vacinação, é pouco frequente, um resultado positivo do teste IgM-ELISA, é um forte indicador de uma infecção natural com o vírus da Febre do Nilo Ocid Прочетете целия документ