Страна: Белгия
Език: френски
Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sulfate de Protamine 1400 UI/ml
Leo Pharma a.s.
V03AB14
Protamine Sulfate
1400 IU/ml
Solution injectable/pour perfusion
Sulfate de Protamine 1400 UI/ml
Voie intraveineuse
Protamine
CTI code: 316985-01 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05702191020144 - Code CNK: 2755106 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316985-02 - Taille de l'emballage: 50 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2008-04-28
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT SULFATE DE PROTAMINE LEO PHARMA1400 ANTI-HÉPARINE UI/ML (CORRESPOND À 10 MG/ML) SOLUTION INJECTABLE ET POUR PERFUSION Sulfate de protamine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Généralement ce produit est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE: 1. Qu’est-ce que le Sulfate de protamine LEO Pharma et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser le Sulfate de protamine LEO Pharma 3. Comment utiliser le Sulfate de Protamine LEO Pharma 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver le Sulfate de protamine LEO Pharma 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LE SULFATE DE PROTAMINE LEO PHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? La substance active est le sulfate de protamine qui est utilisé comme une anti-héparine pour neutraliser l’activité de l’héparine et des héparines de bas poids moléculaire, et pour réduire l’effet de ces substances sur le corps humain. Les héparines sont utilisées pour empêcher la formation de caillots sanguins et peuvent entraîner des saignements. Ce médicament peut vous être administré: - Pour aider à stopper les saignements qui ont été causés par une héparine ou une héparine de bas poids moléculaire - Pour prévenir des saignements importants si vous êtes traité par des héparines/héparines de bas poids moléculaire et que vous allez subir une intervention chirurgicale - Pour neutraliser l Прочетете целия документ
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Sulfate de protamine LEO Pharma 1400 anti-héparine UI/ml solution injectable et pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Sulfate de protamine 1400 anti-héparine UI/ml (équivalent à 10 mg/ml), extrait du sperme d’ _Onchorhynchus keta_ (saumon). 1 ml contient 1400 anti-héparine UI sulfate de protamine (10 mg) 5 ml contient 7000 anti-héparine UI sulfate de protamine (50 mg) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable et pour perfusion. Solution _ _ limpide et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le sulfate de protamine peut être utilisé : - comme traitement d’un surdosage ou d’une hémorragie lors d’un traitement par héparine ou par héparine de bas poids moléculaire (HBPM), - pour contrer les effets anticoagulants de l’héparine ou des HBPM avant une intervention chirurgicale d’urgence, - pour annuler les effets anticoagulants de l’héparine lors d’une opération de pontage coronarien. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Le sulfate de protamine doit être administré, soit en injection intraveineuse lente sur une période d’environ 10 minutes, soit par perfusion lente continue. L’injection unique maximale (dose bolus) ne doit pas excéder 5 ml (7000 UI anti-héparine / 50 mg de sulfate de protamine). Idéalement, le choix de la dose devrait être guidé par l’analyse des paramètres de coagulation sanguine. Le temps thromboplastine partielle activée (APTT), le temps de coagulation activée (activated clotting time - ACT), la mesure de l’anti-Xa ainsi que le test de neutralisation de la protamine effectué au lit du patient sont adéquats à cet effet. Les tests de coagulation sont habituellement effectués entre 5 et 15 minutes après l’administration de sulfate de protamine. Des doses supplémentaires peuvent être nécessaires car le sulfate de protamine est éliminé plus rapidement de la cir Прочетете целия документ