ProQuad

Страна: Европейски съюз

Език: словенски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

virus, živi oslabljeni, ošpice, virus, živi oslabljeni, mumps, virus, živi oslabljeni, rdečkam, virus, živi oslabljen, noric

Предлага се от:

Merck Sharp & Dohme B.V.

АТС код:

J07BD54

INN (Международно Name):

measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Терапевтична група:

Cepiva

Терапевтична област:

Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization

Терапевтични показания:

Zdravilo ProQuad je indicirano za sočasno cepljenje proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam pri osebah, starih od 12 mesecev. ProQuad se lahko upravljajo posamezniki iz 9 mesecev starosti v posebnih okoliščinah (e. tako , da so skladni z nacionalnimi cepljenje urnike, izbruh situacijah, ali potovanje v regiji z visoko razširjenost ošpicam.

Каталог на резюме:

Revision: 31

Статус Оторизация:

Pooblaščeni

Дата Оторизация:

2006-04-05

Листовка

28
8.
DAT
UM IZTEKA
ROK
A UPORABNOST
I ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Cepivo shran
jujte in prevaža
jte na hladnem.
Ne zamrzujte.
Vialo
s praškom
shranjujte v zunanji
ovojnini za zagotovitev zaščite
pred svetlobo.
P
o pripravi uporab
ite takoj ali v 30 minutah,
če ste prip
ravljeno cepivo hranili pri temperaturi od
20 ºC do 25 ºC.
10.
POS
EBNI VARNOSTNI U
K
REPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORA
BLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTRE
BNI
11.
IME IN N
ASLOV IMETNIKA DO
VOLJENJA ZA
PR
OMET Z ZDR
AVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarle
m
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E
) DOVOLJEN
JA(DOVOLJE
NJ) ZA PROMET
EU/1/05/323/005
- pakiranje po 1
EU/1/05/323/006
- pakiranje po 10
EU/1/05/323/007
- pakiranje po 20
13.
ŠTEVILKA SE
RIJE
Lot
14.
NAČIN IZDA
JANJA ZDRAVI
LA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljit
ev, da Braillova pisava ni potr
ebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionaln
o črtno kodo z ed
instveno oznako.
29
18.
EDIN
STVENA OZNAK
A
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
PROQUAD
–
PRAŠEK V V
IALI IN VEHIKEL V NAPOLNJENI IN
JEKCI
JSKI BRIZGI Z 1 NEPRITRJENO IGLO
–
PAKIRANJE PO 1, 10, 20
1.
IME ZDRAVILA
ProQuad prašek in
vehikel za suspenzijo za injiciranje v na
polnjeni injekcijski brizgi
cepivo proti ošpicam, mumpsu, rdečka
m in noric
am (živo)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKO
VIN
Po pripravi cepiva
1
odmerek (0,5
ml) vsebuje (živ, oslabljen):
Virus ošpic,
sev Enders’ Edmo
nston.....................................
........................≥3,00 log
10
TCID
50
Virus mumpsa, sev Je
ryl L
ynn™ (
nivo B)..
...............................
......
.............≥4,30 log
10
TCID
50
Virus rdečk, sev Wistar RA 27/3..............
...............................................
......≥3,
00 log
10
TCID
50
Virus noric
, sev Oka/Merck
..........................................
...............................
..≥3,99
log
10
PFU
3.
SEZNAM POMOŽN

Данни за продукта

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ProQuad prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
ProQuad prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
cepivo proti ošpicam,
mumpsu, rdečkam in noricam (živo)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po pripravi cepiva en odmerek (0,5
ml) vsebuje:
Virus ošpic
1
, sev Enders’ Edmonston (živ, oslabljen).......
...................najmanj 3,00
log
10
TCID
50
*
Virus mumpsa
1
, sev Jeryl Lynn
™ (nivo B) (živ, oslabljen).................najmanj 4,30
log
10
TCID
50
*
Virus rdečk
2
, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen).............
...................najmanj 3,00
log
10
TCID
50
*
Virus noric
3
, sev Oka/Merck (živ, oslabljen)....
...................najman
j 3,99 log
10
PFU**
* 50-
odstotni infektivni odmerek na
tkivni kulturi (TCID = tissue
culture infectious dose
)
**
enote, ki tvorijo plak (PFU =
plaque-forming units)
(
1
) p
ridobljen iz celic piščančjih zarodkov
(
2
) pridobljen iz humanih diploi
dnih pljučnih (WI
-38) fibroblastov
(
3
) pridobljen iz humanih
diploidnih (MRC
-5) celic
To cepivo lahko v sledeh vsebuje rekom
binantni humani albumin (rHA).
To cepivo vsebuje neomicin v sledeh. Glejte poglavje 4.3.
Pomožn
a(e) snov(i)
z znanim učinkom
:
To
cepivo vsebuje 16
miligramov sorbitola na odmerek. Glejte poglavje 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte
poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
p
rašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Pred rekonstitucijo
je prašek bel do bledo rumen kompak
ten kristalni sku
pek, v
ehikel pa je bistra,
brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo ProQuad
je indicirano za hkratno cepljenje proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in
noricam v
starosti od 12
mesecev dalje.
S cepivom ProQu
ad se lahko v pos
ebnih
primerih cepi posame
znike, starejše od 9 mesecev
(npr. v
skladu z nacionalno
shemo
cepljenja, v primeru izbruha bolezni ali potovanja na področje z
visoko
prevalenco ošpic; glejte
poglavja
4.2, 4.4 in 5.1).
3
4.2
OD